As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 7月 22日

Brésil : plus de souplesse pour le transfert du dossier d'un dispositif, extension du délai pour la conformité des dossiers techniques

L'ANVISA, l'autorité de réglementation du matériel médical au Brésil, a indiqué que la nouvelle réglementation facilite le transfert des enregistrements d'un titulaire à un autre.
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2016年 7月 22日

Health Canada Clarifies Performance Targets, Reports Decline in MDL Submissions

Health Canada’s intake of Medical Device License (MDL) applications has shown a slow but steady decrease in the regulator’s number of license approvals from 2011 to mid-2016.
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2016年 7月 22日

US FDA drängt auf nationales Produktbewertungssystem mit UDI

Leitende Beamte der US Food and Drug Administration drängen auf eine Umsetzung eines nationalen Systems zur Auswertung von Daten zu Medizinprodukten vor und nach der Markteinführung, das eindeutige Gerätekennungsinformationen (UDI) enthalten soll, um Probleme in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten und Benutzer besser ansprechen zu können.
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2016年 7月 22日

Klarstellung zu Leistungszielen von Health Canada, Abnahme von MDL-Anträgen

Health Canada hat von 2011 bis Mitte 2016 eine langsame, aber stetige Abnahme der genehmigten Medizinproduktelizenzanträge (MDL) beobachtet.
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2016年 7月 27日

États-Unis : la FDA pousse à l'incorporation de l'UDI dans le système national d'évaluation des dispositifs

Les hauts responsables de la FDA des États-Unis font pression pour l'instauration d'un système national d'évaluation des données pré et post commercialisation des dispositifs médicaux, intégrant l'identifiant de dispositif unique (UDI - IDU) pour mieux encadrer les questions de sécurité et d'efficacité pour les patients et les utilisateurs.
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2016年 7月 27日

US Regulators Recommend “Codevelopment” Approach for IVD Companion Dx Products

The US Food and Drug Administration is recommending steps for both manufacturers and its own staff regarding contemporaneous market authorization for therapeutic products and IVD companion diagnostics.
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2016年 7月 28日

UDI Guidance: Five Key Steps to FDA Unique Device Identifier Compliance

New guidance from the US Food and Drug Administration lays out key components of Unique Device Identifier (UDI) form and content that medical device manufacturers should incorporate into their compliance efforts.
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2016年 7月 29日

US-Behörden empfehlen „gemeinsamen Entwicklungsansatz“ für IVD-Begleitdiagnostika

Die US Food and Drug Administration empfiehlt Schritte für Hersteller und FDA-Mitarbeiter zur zeitgleichen Zulassung von therapeutischen Produkten und IVD-Begleitdiagnostika.
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2016年 7月 29日

UDI-Leitlinie: 5 wichtige Punkte bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung

In einer neuen Leitlinie listet die US Food and Drug Administration fünf wesentliche Punkte des UDI-Formulars (Unique Device Identifier, eindeutige Gerätekennung) und anderer Dokumente auf, die Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten.
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2016年 8月 1日

Santé Canada clarifie ses objectifs d'efficacité et signale moins de demandes d'homologations pour instruments médicaux

De 2011 à la mi-2016, Santé Canada constate une baisse lente mais régulière du nombre de dossiers d'homologations pour instruments médicaux (MDL, Medical Device License ).
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