Les hauts responsables de la FDA des États-Unis font pression pour l'instauration d'un système national d'évaluation des données pré et post commercialisation des dispositifs médicaux, intégrant l'identifiant de dispositif unique (UDI - IDU) pour mieux encadrer les questions de sécurité et d'efficacité pour les patients et les utilisateurs.

Dans le Journal of the American Medical Association, le commissaire de la FDA Robert Califf et le Directeur du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Jeffrey Shuren ont récemment plaidé en faveur de la mise en place d'un système initialement proposé en 2012. Selon Califf et Shuren, un tel système est nécessaire pour permettre aux autorités de réglementation d'avoir accès aux données concernant la sécurité et l'efficacité tout au long du cycle de vie d'un dispositif.

La situation actuelle et ses lacunes

Califf et Shuren notent que les régulateurs américains contrôlent actuellement l'innocuité et l'efficacité des dispositifs principalement grâce à l'évaluation post-commercialisation, une méthode imparfaite. Les auteurs identifient plusieurs lacunes des procédures existantes :

• Les évaluations pré-commercialisation ne peuvent entièrement démontrer comment sera utilisé un dispositif une fois commercialisé
• Les fabricants ont la délicate tâche d'attirer les groupes de patients adéquats pour leurs études post-commercialisation, ce qui engendre des études retardées ou réduites
• Il n'y a pas de sanctions pour les fabricants qui font de bonne foi des démarches pour mener les études post-commercialisation imposé par la FDA, même si ces études sont retardées ou réduites
• Le signalement des événements indésirables repose trop lourdement sur les cliniciens identifiant de possibles associations entre évènements et dispositifs, conduisant à une sous-déclaration
• Le signalement « spontané » des événements indésirables n'est pas assez systématique
• Le suivi de la sécurité peut être trop dépendant du signalement et du recueil correct des données par les fabricants

Réexaminer l'idée du NEST

Afin de remédier à ces points, les auteurs de la FDA proposent une approche déjà conçue il y a quatre ans. En 2012, la FDA a proposé d'établir le Système national d'évaluation des technologies de la Santé (NEST) pour l'identification rapide des appareils défectueux sur le marché américain ; le système permettrait également de fournir des données à utiliser pour les examens des nouveaux dispositifs avant commercialisation.

Le NEST utiliserait des données de plusieurs sources, dont les dossiers des dispositifs, les dossiers médicaux électroniques, l'UDI et les données des résultats cliniques de l'Initiative Sentinelle de la FDA, et serait accessible aux patients, médecins et systèmes de santé pour contribuer aux décisions liées au traitement.

De plus, selon Califf et Shuren, la mise en place du NEST « pourrait réduire le temps et les coûts associés à l'élaboration des preuves à l'appui de l'AMM, de l'autorisation d'entrée, la couverture des payeurs et les décisions de remboursement », ainsi que diminuer le nombre d'examens précommercialisation exigés pour les modifications et changements.

La suite pour le NEST ?

Étant donné que la FDA a déjà posé quelques bases du NEST, quelles sont les prochaines étapes pour sa mise en œuvre effective ? Les défis à l'élaboration d'un système viable ne sont pas négligeables ; à titre d'exemple, l'incorporation des informations UDI dans les formulaires de réclamation médicale demanderait des changements considérables au sein du flux de travail de gestion des Centers for Medicare & MedicaidServices (CMS), ainsi que sur les systèmes de facturation des fournisseurs de soins de santé et des assureurs.

Le bureau d'Emergo aux États-Unis continuera à suivre la situation et vous informera au fur et à mesure de la mise en œuvre du NEST.