In einer neuen Leitlinie listet die US Food and Drug Administration fünf wesentliche Punkte des UDI-Formulars (Unique Device Identifier, eindeutige Gerätekennung) und anderer Dokumente auf, die Hersteller von Medizinprodukten beachten sollten.

In der Leitlinie (Text auf Englisch) definiert die Behörde die entsprechenden Formulare und Dokumente, die in einer eindeutigen Gerätekennung enthalten sein sollten, um die UDI-System-Vorschriften (Text auf Englisch) zu erfüllen.

Die Leitlinie führt fünf wesentliche Punkte auf und dient somit als klare Referenz, damit Antragsteller sicherstellen können, dass ihre UDI-Projekte die Erwartungen der FDA erfüllen.

1. UDI-Formulare: Hersteller müssen ihre UDIs sowohl in „leicht lesbarem“ Klartextformat als auch im AIDC-Format (Automatic Identification and Data Capture, automatische Identifikation und Datenerfassung) auf Produktetiketten und Verpackungen angeben. Das Klartextformat der UDI sollte die Gerätekennung (DI), Produktions-ID (PI) und Informationen über das Datentrennzeichen enthalten. Das AIDC-Format der UDI muss für einen Barcode-Scanner oder eine ähnliche Technologie lesbar sein und kann zur Kompatibilität mit mehr als einer UDI-Erfassungstechnologie in mehr als einer AIDC-Art enthalten sein.

2. Hinweis auf AIDC-Technologie: Hersteller müssen das Vorhandensein von AIDC-Technologie entweder auf den Etiketten oder der Verpackung angeben. Die FDA überlässt die Art des Hinweises den Antragstellern.

3. UDI-Inhalt: Die FDA erwartet, dass eine UDI eine einzige DI sowie eine oder mehrere PIs, die in CFR 801.3 und 801.40(b) aufgeführt sind, sowie alle damit verbundenen Datentrennzeichen für die DI und die PI(s) enthält. In manchen Fällen, wie zum Beispiel für Produkte der Klasse I, wird angemerkt, dass keine PI-Informationen notwendig sind.

4. Datentrennzeichen: Die Leitlinie definiert Datentrennzeichen als „ein definiertes Zeichen oder eine definierte Zeichenfolge, das bzw. die spezifische Datenelemente innerhalb eines codierten Datenstrings identifiziert“. In einer UDI sollten die Datentrennzeichen die DI- und PI-Werte anzeigen. Falls ein UDI-Träger Datentrennzeichen sowohl für UDI- als auch Nicht-UDI-Elemente enthält, müssen die UDI-Elemente separat erfassbar und von den Nicht-UDI-Elementen unterscheidbar sein.

5. Reihenfolge der Daten: In einem UDI-Träger sollten die UDI-Elemente vor den Nicht-UDI-Elementen angeordnet sein. Das Klartextformat sollte die DI-Daten zuerst, gefolgt von den PI-Daten und danach gefolgt von etwaigen Nicht-UDI-Elementen angeben.

Weitere Informationen zum UDI-Programm der FDA finden Sie in unserem Whitepaper oder in unserem Übersichtsvideo (beide auf Englisch).