Health Canada hat von 2011 bis Mitte 2016 eine langsame, aber stetige Abnahme der genehmigten Medizinproduktelizenzanträge (MDL) beobachtet.

Laut dem neuesten jährlichen Leistungsbericht, den Health Canada soeben veröffentlicht hat, nahmen die Anzahl der MDL-Anträge für Produkte der Klassen II, III und IV seit 2011 ab. In diesen drei Klassen gab es einen allgemeinen Trend, der in den letzten fünf Jahren eine Abnahme an Anträgen zeigt:

                                           Quellen: Emergo, Health Canada

Auswirkungen der Kennzeichnungsvorschriften

Health Canada hat ebenfalls vor Kurzem einen Quartalsbericht veröffentlicht, der Januar bis März 2016 abdeckt, in dem die Behörde die Leistungsziele für MDL-Prüfungen auf 15 Tage ab Erfüllung der Vorgaben für Lizenzanträge für Produkte der Klasse II, 60 Tage für Anträge für Klasse III und 75 Tage für Anträge für Klasse IV festlegt.

„Ein Jahr zuvor hat Health Canada im Juli 2015 eine Aktualisierung der kanadischen Medizinproduktevorschriften (CMDR) veröffentlicht, nach der Anträge für Produkte der Klasse II eine Kennzeichnung erfordern“, erläutert Daryl Wisdahl, Geschäftsführer der kanadischen Niederlassung von Emergo. „Vorher haben Hersteller einfach eine Erklärung unterschieben, dass ihre Kennzeichnung die Abschnitte 21 bis 23 der CMDR erfüllt.“

Wisdahl merkt an, dass vor Einführung der neuen Kennzeichnungsvorschriften eine Prüfung der Daten von Health Canada zeigte, dass ca. 11 % der MDL-Anträge für Klasse II länger als das Leistungsziel der Behörde von 15 Tagen dauerten. Im letzten Quartal des Geschäftsjahrs 2015/2016 von Health Canada überschritten jedoch mehr als 40 % der Anträge für Klasse II das Ziel von 15 Tagen.

„Obwohl Emergo immer die Kennzeichnung mit den Anträgen für Klasse II übermittelt hat, die wir für unsere Kunden vorbereitet haben, haben wir bemerkt, dass Health Canada die Überwachung der Produktkennzeichnung dramatisch verschärft hat“, sagt Wisdahl. „Dies hat tatsächlich zu mehr Fragen von Health Canada in Bezug auf den Inhalt der Produktkennzeichnung geführt, was den Prüfungsprozess verlangsamt.“

Weitere Informationen zum kanadischen MDL-Verfahren erhalten Sie in unserem Whitepaper oder unserem Übersichtsvideo über die Registrierung bei Health Canada (beide auf Englisch).