L'ANVISA, l'autorité de réglementation du matériel médical au Brésil, a indiqué que la nouvelle réglementation facilite le transfert des enregistrements d'un titulaire à un autre.

Au cours d'une récente réunion ANVISA à laquelle des consultants Emergo ont participé, l'ANVISA a annoncé un accord sur le contenu final des nouvelles règles régissant le transfert de propriété d'un dispositif ; Emergo prévoit la publication officielle du nouveau règlement en aout ou septembre, à ce moment-là d'autres détails seront précisés concernant les frais et les exigences d'un transfert.

Lors de cette même réunion, l'ANVISA a aussi annoncé l'allongement du délai pour la préparation des dossiers techniques des enregistrements au cadastre des DM à plus faibles risques. L'échéance initiale avait été fixée au 26 aout 2016, mais l'ANVISA prévoit désormais d'allouer deux ans aux fabricants, à partir de la date officielle de publication de ces exigences modifiées, pour la mise en conformité, et trois ans pour les fabricants de dispositifs médicaux de DIV.

Comme Emergo l'a signalé en aout 2015, les autorités brésiliennes de réglementation ont annoncé l'année passée de nouvelles exigences pour les dossiers techniques des dispositifs inscrits au cadastre, auparavant les fabricants ne devaient pas fournir cette documentation. Le délai initial de 360 jours était apparemment insuffisant pour que les titulaires d'enregistrements ANVISA concernés se préparent aux nouvelles exigences.

Il faut noter que jusqu'à la publication officielle par l'ANVISA des modifications concernant le transfert d'enregistrement et les délais pour les dossiers techniques "cadastre", les exigences actuelles restent en vigueur pour ces procédures.