Leitende Beamte der US Food and Drug Administration drängen auf eine Umsetzung eines nationalen Systems zur Auswertung von Daten zu Medizinprodukten vor und nach der Markteinführung, das eindeutige Gerätekennungsinformationen (UDI) enthalten soll, um Probleme in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten und Benutzer besser ansprechen zu können.

Im Journal of the American Medical Association plädierten der FDA-Commissioner Robert Califf und der Leiter des Zentrums für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) Jeffrey Shuren für die Umsetzung eines Systems, das bereits 2012 vorgeschlagen wurde. Ein solches System ist laut Califf und Shuren notwendig, damit die Behörden während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts auf Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zugreifen können.

Derzeitiger Ansatz verfehlt das Ziel

Califf und Shuren merken an, dass die US-Behörde derzeit die Wirksamkeit und Sicherheit hauptsächlich durch Bewertungen nach der Markteinführung überwacht, eine nicht perfekte Methode. Die Verfasser identifizieren mehrere Nachteile dieses Ansatzes:

• Bewertungen vor der Markteinführung können nicht vollständig nachweisen, wie ein Produkt eingesetzt wird, sobald es kommerziell vertrieben wird.
• Es ist für die Hersteller schwierig, angemessene Patientenpopulationen für Studien nach der Markteinführung zu finden, was zu verzögerten oder abgeschwächten Studien führt.
• Es gibt keine Strafen für Hersteller, die sich bemühen, von der FDA vorgeschriebene Studien nach der Markteinführung durchzuführen, auch wenn diese Studien verzögert oder abgeschwächt werden.
• Die Meldung von Vorkommnissen stützt sich zu stark darauf, dass Ärzte mögliche Assoziationen zwischen Vorkommnissen und Produkten identifizieren, was zu Meldelücken führt.
• Das „spontane“ Melden von Vorkommnissen ist nicht systematisch genug.
• Die Sicherheitsüberwachung kann zu sehr von der richtigen Sammlung und Übermittlung von Daten durch den Hersteller abhängen.

Wiederaufgreifen der NEST-Idee

Um diese Nachteile zu beheben, schlagen die FDA-Verfasser einen Ansatz vor, der bereits vor vier Jahren vorgeschlagen wurde. Im Jahr 2012 schlug die Behörde die Einrichtung des nationalen Auswertungssystems für Gesundheitstechnologie (National Evaluation System for Health Technology, NEST) zur schnellen Identifizierung von mangelhaften Produkten auf dem US-Markt vor. Das System sollte auch Daten für Prüfungen vor der Markteinführung neuer Produkte zur Verfügung stellen.

NEST würde Daten aus mehreren Quellen wie Produktdatenbanken, elektronische Gesundheitsdaten, UDI und klinische Ergebnisdaten der Sentinel Initiative der FDA verwenden, und Patienten, Ärzte und Gesundheitseinrichtungen würden Zugriff darauf haben, um behandlungsbezogene Entscheidungen zu unterstützen.

Ferner könnte die Umsetzung von NEST laut Califf und Shuren „die Zeit und Kosten reduzieren, die mit der Entwicklung von Nachweisen zur Unterstützung von Entscheidungen in Bezug auf die Zulassung, Freigabe, Versicherungsabdeckung und Erstattung verbunden sind“ sowie die Anzahl von Produktänderungen und -modifikationen reduzieren, bei denen eine Prüfung vor der Markteinführung notwendig ist.

Nächste Schritte für NEST?

Wie sehen die nächsten Schritte zur tatsächlichen Umsetzung in Anbetracht der Tatsache aus, dass die FDA bereits einige Vorarbeit für NEST geleistet hat? Die Herausforderungen bei der Entwicklung eines machbaren Systems sind nicht unwesentlich. Die Einbeziehung von UDI-Informationen in medizinische Antragsformulare würde zum Beispiel einigen Aufwand in den Zentren für Medicare- und Medicaid-Leistungen (CMS) sowie bei den Rechnungssystemen der Gesundheitsdienstleister und Versicherungen bedeuten.

Die Niederlassung von Emergo in den USA wird die Situation weiterhin beobachten und Sie umgehend über etwaige Fortschritte bei der Umsetzung von NEST informieren.