De 2011 à la mi-2016, Santé Canada constate une baisse lente mais régulière du nombre de dossiers d'homologations pour instruments médicaux (MDL, Medical Device License). 

Selon le dernier rapport d'activité annuel publié par Santé Canada, le nombre de dossiers MDL pour les dispositifs de classe II, III et IV a généralement diminué depuis 2011 ; il y a eu moins de demandes sur l'ensemble des trois classes pour 2015/2016 par rapport à l'année d'avant, ainsi qu'une tendance générale à une baisse des demandes par année au cours des cinq dernières années :

                                           Sources: Emergo, Santé Canada

L'impact pour les exigences d'étiquetage

Santé Canada a récemment publié un rapport d'activité trimestrielle couvrant Janvier à Mars 2016, qui a précisé les objectifs de performance du régulateur pour les examens MDL à 15 jours pour une demande d'homologation de classe II, 60 jours pour les demandes de classe III et 75 jours pour les demandes de classe IV, une fois que les exigences du dossier sont satisfaites.

« Un an auparavant, en janvier 2015, Santé Canada publiait une mise à jour de la réglementation canadienne sur les instruments médicaux (CMDR), par laquelle les dossiers de classe II exigeraient l'inclusion de l'étiquetage, » explique Daryl Wisdahl, Directeur général du bureau Emergo canadien. « Auparavant, les fabricants signaient simplement une attestation que leur étiquetage était conforme aux sections 21 et 23 du CMDR.»

Avant que les nouvelles exigences d'étiquetage ne soient introduites, Wisdahl note que l'examen des données de Santé Canada a montré qu'environ 11 % des demandes d'homologations de classe II ont été plus longues à traiter que l'objectif de performance de 15 jours fixé par Santé Canada. Mais au cours du quatrième trimestre de l'année fiscale 2015/2016 de Santé Canada, plus de 40 % des demandes de classe II ont vu leur traitement dépasser cet objectif de 15 jours.

« Bien qu'Emergo ait toujours inclus l'étiquetage dans les dossiers de classe II préparés pour nos clients, nous avons constaté que Santé Canada a considérablement augmenté sa vérification de l'étiquetage des dispositifs », dit Wisdahl. « Cela conduit donc à davantage de questions de Santé Canada concernant le contenu des étiquettes, ce qui ralentit le processus d'examen. »

Pour en savoir plus à propos de la procédure d'homologation d'un dispositif au Canada, téléchargez notre livre blanc ou visionnez notre vidéo de présentation générale du parcours réglementaire de Santé Canada.