Voici le premier d'une série d'articles de blog qu'Emergo publiera au cours de l'année 2016 traitant du déploiement de l'ISO 13485:2016 et de la façon dont les entreprises peuvent se préparer. 

Maintenant que la mise à jour, très anticipée, de la norme du système de gestion de la qualité ISO 13485 a été publiée, les fabricants de dispositifs médicaux disposent d'une période de transition de 3 ans pour se mettre en conformité avec la nouvelle version. Vous trouvez que le délai est assez long, n'est-ce pas ? N'en soyez pas si sûr.

Bien que le délai pour la conformité à la norme ISO 13485:2016 ne soit pas imminent, une planification bien établie est essentielle pour éviter la panique à l'approche de mars 2019. L'emploi du temps chargé, très chargé, des organismes de certification européens est la première raison pour laquelle vous ne devez pas attendre. Depuis 2013, les organismes de certification doivent procéder à des audits aléatoires de conformité chez les fabricants au moins une fois tous les trois ans. Cela a engendré une masse de travail en plus pour ces organismes. Ajoutons que depuis le scandale des implants mammaires de PIP, ces organismes certificateurs sont beaucoup plus surveillés par les autorités compétentes.

Cette situation a mené à l'éviction du marché de certains des organismes certificateurs (OC) les plus fragiles et a également créé un gros problème de ressources pour eux. Ils n'ont tout simplement pas assez d'inspecteurs pour tout ce travail. Malheureusement pour les fabricants, cela signifie probablement des tarifs plus élevés et des périodes d'attente plus longues pour l'examen des dossiers techniques et les audits de certification. Ainsi, si vous pensez pouvoir attendre le dernier semestre 2018 pour vous préparer et prévoir votre audit de re-certification, vous serez en fait sur une très longue liste d'attente et vous courrez un sérieux risque de ne pas être certifié ISO 13485 à temps. Je ne suis pas certain que vous ayez envie d'expliquer ça à votre responsable.    

Les premières étapes vers la conformité ISO 13485:2016

Pour gérer correctement les modifications requises par le délai d'application en 2019, les entreprises devraient agir le plus tôt possible. Prendre les devants sera particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises, car celles-ci peuvent avoir besoin de plus de temps pour identifier les ressources dont elles disposent et celles qui leur manquent pour répondre à toutes les nouvelles exigences de l'ISO.

La nouvelle version de la norme ISO 13485 aura un impact vaste et profond sur les procédures et processus de gestion de la qualité des fabricants. L'ISO 13485:2016 induit des changements significatifs sur les points suivants :

• Contrôle de documentation
• Responsabilités du management
• Gestion des ressources
• Réalisation du produit et contrôles de conception
• Mesure, analyse et amélioration
• Gestion des risques

Nous aborderons certaines de ces évolutions dans un futur article du blog, mais si vous souhaitez vous y plonger tout de suite, téléchargez notre livre blanc sur l'ISO 13485:2016.

Prévoir efficacement une mise en application complète

Chaque fabricant de matériel médical a ses propres problèmes à résoudre pour lancer un projet d'application ISO 13485:2016 efficace, mais les étapes suivantes font partie d'une approche générale que toute entreprise peut adopter pour diriger son projet de mise en application :

• Identifier les ressources nécessaires pour appliquer la nouvelle norme, actualiser les procédures, les formations et la structure du personnel pour s'assurer que les ressources sont en place. Encore une fois, jetez un œil à notre livre blanc de 13 pages concernant les modifications.
• Aller au-devant des délais et des exigences et problèmes de transition avec votre organisme certificateur, le plus tôt possible.
• Faire un plan. Élaborer un programme de qualité qui contient tout ce qui doit être accompli pendant la période de transition, en sachant que tout prend plus de temps que prévu.
• S'assurer que toutes les équipes nécessaires sont formées à la nouvelle version de la norme ainsi qu'au propre plan qualité de l'entreprise.
• Si nécessaire, effectuer une analyse des lacunes, en interne ou avec l'aide d'un consultant extérieur tel qu'Emergo, pour déterminer quelles sont les modifications à apporter à votre système qualité ISO 13485 actuel pour s'aligner sur les nouvelles exigences.
• S'assurer que tous les audits internes à venir du système qualité intègrent les modifications requises par l'ISO 13485:2016.

Ne pas tergiverser. N'attendez pas pour commencer à travailler avec votre organisme certificateur

Comme indiqué par Emergo en janvier 2016, en raison de la pression des autorités de réglementation européennes, le secteur des organismes de certification européens délivre désormais moins de certificats de marquage CE et effectue davantage d'audits ISO 13485 approfondis. En effet, cette pression a réellement eu un impact important, et certains organismes refusent de nouveaux clients, laissant donc le probable pic de demandes à assumer par un plus petit nombre d'acteurs, au fur et à mesure que le délai de mise en application s'approchera.