In einem neuen Entwurf befasst sich die US Food and Drug Administration mit der Konstruktion und der Qualitätssicherung bei Medizinprodukten, bei denen additive Fertigungstechniken wie 3D-Druck eingesetzt werden.

Die additive Fertigung hat wichtige Auswirkungen auf das Design von Medizinprodukten, da sie kostengünstig schnelle und wirksame Designänderungen ermöglicht.

Die Leitlinien der FDA enthalten technische „Überlegungen im Hinblick auf Design und Fertigung“ sowie „Überlegung zur Produktprüfung“, die sich mit der Qualitätssicherungssystem-Compliance und der PMA-Antragstellung befassen. Die Behörde bezeichnet diese Leitlinien als „Leapfrog“-Leitlinien, was bedeutet, dass das Dokument erste Überlegungen und Empfehlungen der FDA zu Zukunftstechnologien wie der additiven Fertigung enthält.

Es muss angemerkt werden, dass sich der neue Leitfaden nur mit dem Design, der Fertigung und der Prüfung von Produkten mit 3D-Komponenten befasst. Die FDA gibt an, dass das neue Dokument keinen umfassenden regulatorischen Ansatz für diese Produkte darstellt. Mit dem vermehrten Aufkommen von 3D-Produkten und -Technologien wird die US-Behörde jedoch sicherlich tiefergehende Vorschriften über weitere Aspekte der Zulassung und Compliance für diese Produkte entwickeln.

Faktoren bei Design und Fertigung

Die FDA befasst sich im obengenannten Dokument mit dem technischen Design und der Fertigung von Produkten unter Einsatz von 3D-Druck. Diese Produkte sollten die folgenden Punkte beachten, um allgemeine Qualitätssicherungssystemvorschriften einzuhalten: 

• Produktdesign: Additiv gefertigte Produkte, die in diskreten Größen auf Basis von standardisierten Größen hergestellt werden, versus individuell patientenangepasste Produkten auf Basis von Standardvorlagen, die dann auf die Anatomie einzelner Patienten skaliert werden.
• Software-Workflows: 3D-Komponenten von additiv gefertigten Produkten erfordern das Zusammenwirken mehrerer Softwarepakete, die nicht unbedingt auf Anhieb gut zusammenarbeiten. Hersteller sollten hierbei Dateikonvertierungsfehler und Prozesse beachten, die digitale Konstruktionen in physische Produkte umwandeln.
• Materialprüfung: Hersteller sollten alle physischen und chemischen Änderungen an in der additiven Fertigung verwendeten Ausgangsmaterialien dokumentieren, sowie alle Materiallieferanten und -quellen, Spezifikationen und Analysezertifikate. Alle Recyclingvorgänge bei der additiven Fertigung sollten ebenfalls dokumentiert werden.
• Nachbearbeitung: Die Fertigungsschritte nach dem additiven Druck können die Produktleistung beeinflussen. Der Leitfaden schlägt eine umfassende Dokumentation von Schritten wie Reinigung, abschließende maschinelle Bearbeitung oder Aushärten sowie deren Auswirkungen auf die Materialien und auf das fertige Produkt vor.
• Prozessvalidierung und Abnahme: Eine Prozessvalidierung ist notwendig, um konsistente Qualität der additiv gefertigten Produkte in einem einzigen Druckzyklus sowie zwischen Druckzyklen und verschiedenen Maschinen sicherzustellen. Alle Überwachungsverfahren und die dadurch generierten Daten sollten dokumentiert werden.
• Qualitätsdaten: Hersteller, die additive Fertigungsverfahren einsetzen, sollten ermitteln, ob Daten wie der Fertigungsort protokolliert werden sollten. Qualitätsdaten sollten zu Analysezwecken und zur Identifikation möglicher Probleme und Nichtkonformitäten verfügbar sein.

Produktprüfung

Die FDA empfiehlt außerdem verschiedene Arten der Produktprüfung und damit verbundene Informationen, die die betroffenen Hersteller in Ihren Anträgen wie 510(k)-Anträgen und PMA-Anträgen übermitteln sollten.

Im Allgemeinen, so die FDA im Leitfaden, sind alle Leistungstests, die für herkömmlich gefertigte Produkte notwendig sind, ebenfalls für additiv gefertigte Produkte notwendig. Prüfdaten und sonstige Daten, die Hersteller von additiv gefertigten Produkten in ihren Anträgen übermitteln sollten, umfassen:

• Produktbeschreibung:  Additiv gefertigte Produkte werden im Gegensatz zu herkömmlich gefertigten Produkten nicht unbedingt in diskreten Größen und Formen hergestellt. Deshalb sollten die Antragsteller Designvariationen, kritische Abmessungen und die Art der eingesetzten 3D-Technologie in den Anträgen beschreiben.
• Mechanische Prüfung: Diese Art der Prüfung ist im Allgemeinen für additiv und herkömmlich gefertigte Produkte gleich. Die Prüfungen der Materialeigenschaften und der Leistung fallen üblicherweise in diese Kategorie und sollten in den Anträgen enthalten sein. Für additiv gefertigte Produkte sollten außerdem Informationen zur Orientierung und zur Lage bei der Fertigung enthalten sein.
• Abmessungen: Für additiv gefertigte Produkte können die Orientierung und die Lage im Bauvolumen die Produktabmessungen beeinflussen. Deshalb sollten den FDA-Prüfern diese Informationen übermittelt werden. Die FDA empfiehlt, dass die Antragsteller die Toleranzen bei den Abmessungen für alle additiv gefertigten Komponenten ihrer Produkte angeben.
• Materialeigenschaften: Alle bei der Fertigung eines additiv gefertigten Produkts eingesetzten Materialien sollten im Antrag identifiziert werden. Die Antragsteller sollten die chemischen und physikalischen Eigenschaften der Materialien beschreiben.
• Reinigung und Sterilisation: Angesichts der komplexeren Abmessungen und Formen von additiv gefertigten Komponenten können die Reinigung und Sterilisation solcher Produkte eine Herausforderung darstellen. Zulassungsanträge für solche Produkte sollten deshalb Beschreibungen der Reinigungs- und Sterilisationsverfahren für 3D-Produkte sowie eine Erklärung enthalten, warum diese Verfahren für die Reinigung und Sterilisation angemessen sind.
• Biokompatibilität: Alle additiv gefertigten Endprodukte sollten auf ihre Biokompatibilität nach der Norm ISO 10993 geprüft werden, und die Ergebnisse dieser Prüfung sollten in den FDA-Anträgen enthalten sein.
• Kennzeichnung: Die Kennzeichnungsvorschriften sind im Allgemeinen für additiv gefertigte Produkte die gleichen wie für herkömmliche Produkte. Für individuell auf Patienten angepasste 3D-Produkte sollten die Hersteller jedoch zusätzliche Informationen wie die Identifikation des Patienten, Details zur Verwendung wie die anatomische Lage und Informationen zum endgültigen Design zur Kennzeichnung hinzufügen.