Comme nous l'avions écrit plus tôt, la réglementation européenne pour les dispositifs médicaux et de DIV en est encore à l'étape « première lecture. » Pour arriver à un document officiel en première lecture, le Parlement européen, le Conseil et la Commission européenne sont actuellement en négociation sous la présidence de l'UE par les Pays-Bas.

Trilogues

Les Hollandais semblent faire un très bon travail, assurant des négociations productives et informant les parties prenantes des progressions. Nous avons été invité à une seconde réunion le 28 avril 2016, organisée pour présenter aux acteurs l'état d'avancement actuel.

 Le message principal envoyé au secteur fut qu'il est hautement probable que la version de première lecture sera prête à la mi-juin.

Il y a apparemment encore deux points qui font l'objet de farouches débats : le conseil génétique et le retraitement des dispositifs à usage unique. Aucune de ces questions n'a été abordée en détail mais il semble qu'un compromis entre le Parlement et le Conseil au sujet du retraitement a rencontré une forte résistance de la part de la Commission.

D'autres points abordés cheminent toujours vers des compromis viables :

1. Classification des DIV, règles 1 (maladies infectieuses graves), 4 (auto-tests, tests auprès du patient) et 5 (accessoires, instruments, récipients pour échantillons)
2. Le concept de test auprès du patient (DIV) - near-patient testing
3. Les règles de prescription mentionnées à l'article 1 (6) (DIV)
4. Chapitre VI, données cliniques (DIV)
5. Chapitre VII, le rapport périodique de sécurité (DIV)
6. Les certificats délivrés au cours de la période de transition (pour DM et DDIV)
7. Les exceptions pour les technologies bien établies telles que vis et plaques orthopédiques (DM)

État des lieux

D'après ce qui a été indiqué, il paraît clair que les négociations sont efficaces. On peut également constater qu'un certain pragmatisme est appliqué en ce qui concerne la conformité des matériels dont la sécurité est largement éprouvée. Certaines des craintes que des thérapies bien établies ne soient plus disponibles en raison de dispositifs qui ne seraient plus marqués CE n'ont plus lieu d'être. Cependant, ce ne sera pas applicable à tous les dispositifs, et ne fera pas disparaître certains des autres défis, comme l'accréditation des organismes de certification.

La version en première lecture des réglementations sera rendue publique car il s'agit également d'un document du Parlement. Bien entendu Emergo la rendra disponible dès sa publication, qui devrait se situer dans la seconde moitié du mois de juin.

La préparation de la transition

Pour le secteur des dispositifs médicaux, les grandes questions sont liées à la préparation de la transition et à quand commencer. En se basant sur les éléments ci-dessus et sur la dernière version des propositions du Conseil de septembre, le tableau général est plus ou moins défini :

• Des preuves cliniques de plus haut niveau seront examinées par un groupe relativement petit d'organismes certificateurs eux-mêmes très vérifiés, qui devront également certifier beaucoup plus de DDIV.
• Tous les acteurs économiques devront prendre part à l'assurance de conformité et peuvent être tenus pour responsables d'une non-conformité.
• Les citoyens auront accès à davantage de données sur les produits et les mises à jour régulières concernant la sécurité et PMS doivent être rendues publiques. Pour un contrôle efficace, davantage d'informations devront être transférées sur EUDAMED, et devront aussi être tenues à jour.

Bien que ces informations soient très générales, elles peuvent aider à lancer le processus de transition. Les entreprises devraient considérer les étapes préliminaires suivantes :

1. Vérifier le statut du dispositif - Analyser les définitions de « dispositif médical » et « dispositif de diagnostic in vitro. » Porter une grande attention aux accessoires et produits que vous fournissez actuellement et qui ne rentrent pas dans le cadre des directives ; ils pourraient maintenant être concernés par la réglementation.
2. Vérifier la classe de risque - Outre les règles mentionnées ci-dessus, il est probable que toutes les autres règles sont désormais dans leur version définitive. Une grande partie des indications qui se trouvent maintenant dans le document MEDDEV 2.4 / 1 sont proposées à l'annexe VII (des deux règlements). Il est donc possible d'avoir une bonne indication de ce que sera la classe de risque de vos dispositifs sous la nouvelle législation.
3. Procéder à une évaluation des lacunes - Une fois que vous avez établi la classe de risque, vous pouvez faire une première tentative d'évaluer les lacunes en ce qui concerne l'appréciation de la conformité. L' article 40 et plus loin pour les DDIV et l'article 42 et plus loin pour les DM vous fourniront les procédures et les exigences.

Commencer tout de suite

Commencez par télécharger la version du Conseil de septembre 2015 des propositions de règlementations des dispositifs médicaux et ses annexes et idem pour les DDIV (règlementations et annexes). Il semble que de nombreux points de cette version seront également dans la version définitive. Au moment où la version première lecture sera publiée, vous pourrez avoir une première version de votre évaluation des lacunes. Vous pourrez vérifier le classement initial de vos produits. Les détails des procédures d'évaluation de la conformité deviendront clairs. Bien entendu Emergo suivra ces évolutions de près et fournira d'autres informations une fois leur validité confirmée.

Ronald Boumans est expert consultant en réglementation internationale pour le bureau Emergo aux Pays-Bas et ancien inspecteur pour l'Inspection sanitaire néerlandaise.