Dies ist der erste Teil einer Reihe von Blogbeiträgen zur neuen Norm ISO 13485:2016 von Emergo im Jahr 2016. 

Nach der Veröffentlichung der lang ersehnten Aktualisierung der Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme haben Hersteller von Medizinprodukten drei Jahre lang Zeit, um die neue Version der Norm zu erfüllen. Das ist eine lange Übergangsfrist, nicht wahr? Seien Sie sich da nicht so sicher.

Obwohl die Frist zur Compliance mit ISO 13485:2016 nicht unmittelbar bevorsteht, ist eine gute Planung notwendig, damit Sie nicht im März 2019 in Panik verfallen. Der Hauptgrund, warum Sie nicht zu lange warten sollten, ist die Tatsache, dass die europäischen Benannten Stellen viel zu tun haben — sehr viel zu tun haben. Seit 2013 müssen Benannte Stellen mindestens alle drei Jahre zufällige Audits von Herstellern durchführen. Dies stellt eine enorme zusätzliche Arbeitslast für die Benannten Stellen dar. Dazu kommt noch, dass die Benannten Stellen seit dem PIP-Brustimplantat-Skandal selbst verstärkt von Zuständigen Stellen geprüft werden.

Das hat dazu geführt, dass sich einige der schwächeren Benannten Stellen vom Markt zurückgezogen haben. Außerdem ist es dadurch zu massiven Ressourcenproblemen für die Benannten Stellen gekommen. Es gibt einfach nicht genügend Auditoren für die Arbeitslast. Leider bedeutet das für Hersteller, dass Sie vermutlich für die Prüfung technischer Dossiers und für Zertifizierungsaudits höhere Gebühren bezahlen und länger warten müssen. Wenn Sie deshalb denken, dass Sie bis Mitte oder gar Ende 2018 warten können, um ihren erneuten Zertifizierungsaudit zu terminieren, laufen Sie Gefahr, dass Ihre ISO 13485-Zertifizierung verfallen wird. Ich denke nicht, dass Sie das Ihren Vorgesetzten erklären wollen.    

Erste Schritte zur ISO 13485:2016-Compliance

Um die erforderlichen Änderungen bis zur Frist im Jahr 2019 umzusetzen, sollten Sie deshalb früher statt später handeln. Eine frühe Vorbereitung der Umsetzung der aktualisierten ISO-13485-Norm ist insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen wichtig, da diese Organisationen möglicherweise für die Identifizierung der notwendigen Ressourcen mehr Zeit benötigen.

Die aktualisierte ISO-13485-Norm wirkt sich auf Qualitätsmanagementverfahren und -prozesse in den folgenden Punkten wesentlich aus:

• Überwachung der Dokumentation
• Verwaltungsaufgaben
• Ressourcenmanagement
• Produktrealisierungs- und -konstruktionssteuerung
• Messung, Analyse und Verbesserung
• Risikomanagement

Wir werden einige dieser Änderungen in einem weiteren Blogbeitrag behandeln. Tiefgehende Informationen über die Änderungen finden Sie in unserem Whitepaper zur ISO 13485:2016 (auf Englisch).

 Effektive Planung der vollständigen Umsetzung

Jeder Medizinprodukte-Hersteller steht vor seinen eigenen Herausforderungen bei der effektiven Planung der vollständigen Umsetzung der ISO 13485:2016. Im Allgemeinen sollte ein solcher Umsetzungsplan jedoch die folgenden Schritte enthalten:

• Identifikation der zur Umsetzung der neuen Norm benötigten Ressourcen, und Aktualisierung aller Verfahren, Schulungen und Personalbesetzungsverfahren, um sicherzustellen, dass diese Ressourcen verfügbar sind. Weitere Informationen hierzu finden Sie im oben erwähnten Whitepaper zu den Änderungen (auf Englisch).
• Ehestmögliche Besprechung der Zeitplanung und der Vorschriften mit Ihrer Benannten Stelle.
• Erstellung eines Plans. Entwickeln Sie einen Qualitätssicherungsplan, der alle Aktivitäten enthält, die während der Übergangsperiode abgeschlossen werden müssen, wobei Sie einplanen sollten, dass alles länger dauert, als erwartet.
• Schulung der Mitarbeiter zur aktualisierten ISO-Norm und zum aktualisierten Qualitätssicherungsplan
• Gegebenenfalls Durchführung einer Lückenanalyse, entweder intern oder mithilfe eines externen Beratungsunternehmens wie Emergo, um zu ermitteln, welche Änderungen an Ihrem bestehenden ISO-13485-Qualitätssicherungssystem durchgeführt werden müssen, um die neue Norm zu erfüllen.
• Aufnahme der von ISO 13485:2016 vorgeschriebenen Änderungen in internen Qualitätsaudits

Warten Sie nicht länger. Beginnen Sie jetzt die Zusammenarbeit mit Ihrer Benannten Stelle.

Wie von Emergo im Januar 2016 berichtet, geben die europäischen Benannten Stellen aufgrund des Drucks von oben weniger CE-Kennzeichnungen aus und führen gründlichere ISO-13485-Audits durch. Aus denselben Gründen nehmen manche Benannten Stellen auch keine neuen Kunden mehr an, was bedeutet, dass es weniger Benannte Stellen gibt, die den hohen Bedarf decken können, wenn die Umsetzungsfrist der ISO 13485:2016 näher rückt.