Les autorités malaisiennes de réglementation des dispositifs médicaux ont exempté tous les DM de classe A à faible risque d'obligations d'examen pré-commercialisation, simplifiant ainsi l'accès au marché pour ces produits.

L'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) ne demande plus au matériel de classe A de se soumettre à des examens d'évaluation de la conformité (CAB - Conformity Assessment Reviews) ; elle a déjà lancé un nouveau module de la classe A dans son système d'enregistrement en ligne MeDC@St pour valider ce changement.

Cette nouvelle exemption s'applique à tous les dispositifs de classe A, sans différentiation entre les produits de mesure/stériles/actifs. Toutefois, les fabricants de produits de classe A devront toujours répondre à d'autres exigences de la MDA, comme la désignation de représentants malaisiens agréés pour gérer leurs enregistrements et la conformité du système de gestion de la qualité.

La MDA n'a pas spécifié ce qu'il en était pour les dispositifs de classe A déjà autorisés à la vente sur le marché malaisien, mais les consultants Emergo à Kuala Lumpur prévoient que ces dispositifs seront laissés tels quels comme dans le système d'enregistrement précédent.

Pour d'autres informations concernant les exigences malaisiennes pour les dispositifs médicaux de classe A et les autres, n'hésitez pas à consulter notre tableau du parcours réglementaire ou à lire notre livre blanc sur l'homologation malaisienne des dispositifs médicaux.