Concernant les dispositifs retraités commercialement, Santé Canada annonce prévoir de rallonger son délai pour l'obtention de l'homologation des dispositifs et de l'agrément des établissements, et pour répondre aux exigences d'AMM.

Les entreprises qui retraitent et distribuent des dispositifs médicaux jetables (originalement à usage unique) —qu'elles soient canadiennes ou d'ailleurs— ont maintenant jusqu'au 1er septembre 2017 pour se conformer aux mêmes exigences (d'enregistrement et d'homologation Santé Canada) que celles imposées aux fabricants de nouveaux instruments médicaux, exigences définies par la Réglementation canadienne sur les instruments médicaux (CMDR). Toutefois, Santé Canada ne prévoit pas d'étendre ces exigences aux dispositifs qui sont retraités sur site dans les structures hospitalières — ces produits continuerons à être supervisés par les autorités territoriales et provinciales.

Parmi les exigences CMDR auxquelles devront se soumettre les dispositifs médicaux retraités au Canada, il y a :

• Obtention d'une homologation d'instrument médical (MDL) ou de l'agrément des établissements (MDEL)
• Conformité du système de gestion de la qualité
• L'étiquetage des dispositifs
• Investigations et traitement des plaintes
• Application du retrait des marchés et déclarations d'incidents

Concernant l'étiquetage, les étiquettes des dispositifs retraités doivent clairement identifier les retraitants comme les fabricants ainsi que fournir les instructions pour une réutilisation en toute sécurité. Tout symbole d'usage unique doit également être supprimé de l'étiquetage des dispositifs retraités.

Le délai initial de Santé Canada pour la conformité des dispositifs retraités était fixé au 1er septembre 2016, mais l'organisme a choisi de le prolonger de 12 mois, allouant ainsi davantage de temps aux fabricants et retraitants pour se conformer aux normes canadiennes CMDR.

Pour d'autres renseignements sur les exigences pour l'enregistrement d'un dispositif médical par Santé Canada, téléchargez notre livre blanc sur l'homologation d'un dispositif médical et notre vidéo de présentation générale du parcours réglementaire canadien.