Health Canada, die kanadische Medizinproduktebehörde, plant, die Frist zur Erlangung der Medizinproduktelizenz und der Betriebsbewilligung für kommerziell wiederaufbereitete Medizinprodukte zu verlängern, so die Behörde.

Unternehmen, die Einwegprodukte wiederaufbereiten und vertreiben — egal ob in Kanada oder im Ausland — haben bis 1. September 2017 (Link auf Englisch) Zeit, die gleichen Lizenzierungs- und Zulassungsvorschriften zu erfüllen, die derzeit für neue Produkte nach den kanadischen Medizinproduktevorschriften (CMDR) gelten. Health Canada plant jedoch nicht, diese Vorschriften auf Produkte auszuweiten, die vor Ort in Krankenhäusern wiederaufbereitet werden. Diese Produkte werden weiterhin von Provinz- und Territorialbehörden überwacht.

Wiederaufbereitete Medizinprodukte müssen unter anderem die folgenden CMDR-Vorschriften in Kanada erfüllen:

• Erlangung einer Medizinproduktelizenz (Medical Device License, MDL) oder einer Betriebsbewilligung für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License, MDEL)
• Einhaltung der Qualitätsmanagementsystemvorschriften
• Produktkennzeichnung
• Untersuchung und Behandlung von Beschwerden
• Durchführung von Rückrufaktionen und Meldung von Vorkommnissen

In Bezug auf die Kennzeichnung sollten die Etiketten der wiederaufbereiteten Produkte die Wiederaufbereiter klar als Hersteller identifizieren und Anweisungen zur sicheren Wiederverwendung enthalten. Einweg-Symbole sollten außerdem von der Etikettierung der wiederaufbereiteten Produkte entfernt werden.

Ursprünglich hatte Health Canada die Frist zur Einhaltung dieser Vorschriften auf den 1. September 2016 festgesetzt. Die Behörde hat jedoch diese Frist bis 2017 verlängert, um den Herstellern und Wiederaufbereitern mehr Zeit zu geben, die CMDR-Vorschriften einzuhalten.

Weitere Informationen zu Health Canadas Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte finden Sie in unserem Whitepaper zur Medizinprodukte-Lizenzierung und in unserem Übersichtsvideo über das kanadische Zulassungsverfahren (beide auf Englisch).