Geschrieben von Ronald Boumans

Wie wir bereits berichteten, sind die Entwürfe für neue europäische Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen immer noch in der Phase vor der ersten Gesetzeslesung. Um bis zur formalen ersten Gesetzeslesung zu gelangen, verhandeln das Europäische Parlament, der Rat und die EU-Kommission nun unter der EU-Präsidentschaft der Niederlande.

Trilog-Sitzungen

Die Niederlande scheinen die Verhandlungen produktiv zu gestalten und informieren Interessenvertreter laufend über die Fortschritte. Wir wurden mit anderen Interessenvertretern am 28. April 2016 zu einem zweiten Treffen eingeladen, in dem wir über den aktuellen Stand der Dinge informiert wurden.

 Die Kernaussage an die Vertreter der Branche war, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass bis Mitte Juni ein Dokument für die erste Lesung ausgearbeitet wird.

Zwei Punkte scheinen noch heftig debattiert zu werden: genetische Beratung und Wiederaufbereitung von Einwegprodukten. Diese Punkte wurden jedoch nicht im Detail diskutiert, obwohl es scheint, dass ein Kompromiss zwischen dem Parlament und dem Rat in Bezug auf die Wiederaufbereitung auf großen Widerstand bei der Kommission gestoßen ist.

Bei anderen offene Punkte werden Fortschritte zu Kompromisslösungen erzielt:

1. IVD-Klassifizierung, Vorschriften 1 (schwere Infektionserkrankungen), 4 (Selbsttests, patientennahe Tests) und 5 (Zubehör, Instrumente, Probenbehälter)
2. Konzept der patientennahen Tests (IVD)
3. Vorschriften für Verschreibungen, wie in Artikel 1 (6) erwähnt (IVD)
4. Kapitel VI, klinische Daten (IVD)
5. Kapitel VII, regelmäßige Sicherheitsberichte (IVD)
6. Zertifikate während der Übergangsperiode (Medizinprodukte sowie IVD)
7. Ausnahmen für etablierte Technologien wie orthopädische Schrauben und Platten (Medizinprodukte)

Aktueller Stand

Aus dem Obengenannten ist ersichtlich, dass die Verhandlungen gut verlaufen. Einiger Pragmatismus bleibt jedoch bestehen, wenn es um die Konformität von bewährt sicheren Produkten geht. Die Befürchtungen, dass etablierte Therapien aufgrund fehlender CE-Kennzeichnung plötzlich nicht mehr verfügbar sein werden, werden sich mehrheitlich nicht bewahrheiten. Bei einigen Produkten wird es jedoch Probleme geben, und die Probleme mit der Akkreditierung von Benannten Stellen bleiben ebenfalls ungelöst.

Die Version zur ersten Gesetzeslesung der neuen Verordnungen wird veröffentlicht, da es sich hierbei auch um ein Dokument des Parlaments handelt. Emergo wird Sie natürlich auf eine Veröffentlichung sofort hinweisen. Diese wird in der zweiten Juni-Hälfte erwartet.

Vorbereitung auf den Übergang

Die wichtigste Frage für die Medizinproduktebranche bleibt das Wie und Wann der Vorbereitung auf den Übergang zu den neuen Vorschriften. Basierend auf der Version der Gesetzesentwürfe des Rats vom letzten September ist Folgendes in groben Zügen klar:

• Mehr klinische Daten werden von einer relativ kleinen Gruppe von selbst intensiv geprüften Benannten Stellen geprüft, die ebenfalls mehr IVD zertifizieren müssen.
• Alle Beteiligten müssen die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und können für eine Nichteinhaltung verantwortlich gemacht werden.
• Bürger haben Zugriff auf mehr Daten über die Produkte und Sicherheits- und Wirksamkeitsberichte müssen veröffentlicht werden. Mehr Informationen müssen in die Eudamed-Datenbank hochgeladen werden, diese Informationen müssen regelmäßig aktualisiert werden.

Obwohl diese Punkte sehr allgemein sind, können sie Organisationen bei der Vorbereitung auf den Übergang zu den neuen Vorschriften helfen. Hierbei könnten die folgenden vorbereitenden Schritte helfen:

1. Prüfung des Produktstatus - Analysieren der Definitionen eines „Medizinprodukts“ und eines „In-vitro-Diagnostikums“. Hierbei sollten insbesondere Zubehör und andere Produkte, die derzeit nicht unter die Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen fallen beachtet werden. Diese Produkte könnten nun von den neuen Verordnungen betroffen sein.
2.  Prüfung der Risikoklasse - Abgesehen von den oben erwähnten Punkten sollten nun alle anderen Vorschriften in ihrer endgültigen Version vorliegen. Ein Großteil der Verordnungen, die nun in MEDDEV 2.4/1 sind, wird in Anhang VII (beide Verordnungen) vorgeschlagen. Daraus lässt sich die Risikoklasse Ihrer Produkte im Rahmen der neuen Verordnungen abschätzen.
3. Durchführung einer Lückenanalyse - Sobald Sie die Risikoklasse ermittelt haben, können Sie eine Lückenanalyse in Bezug auf die Konformitätsbewertung versuchen. Die entsprechenden Vorschriften finden Sie in Artikel 40 und darauffolgende für IVD sowie Artikel 42 und darauffolgende für Medizinprodukte.

Beginnen Sie jetzt damit

Beginnen Sie, indem Sie die Version des Entwurfs des Rats vom September 2015 für Medizinprodukte und die Anhänge sowie den Entwurf für IVD und die Anhänge (auf Englisch) herunterladen. Diese Dokumente enthalten vermutlich viele Punkte in ihrer Endfassung. Bis zur Veröffentlichung der Version für die erste Gesetzeslesung könnten Sie eine erste Lückenanalyse durchführen. Dann können Sie die Produktklassifizierung verifizieren. Zu diesem Zeitpunkt werden dann auch die Konformitätsbewertungsverfahren klar sein. Emergo behält die Entwicklungen im Auge und wird Sie umgehend informieren, wenn neue Informationen vorliegen.

Ronald Boumans ist ein leitender globaler regulatorischer Berater in der Emergo-Niederlassung in den Niederlanden und war vorher als leitender Inspektor der niederländischen Gesundheitsaufsichtsbehörde tätig.