Die Medizinproduktebehörde Singapurs, die Health Sciences Authority (HSA), plant neue Vorschriften zu guten Vertriebspraktiken für Medizinprodukte. Im Rahmen der neuen Vorschriften müssen Unternehmen, die Produkte ins Land importieren und liefern, dafür eine Lizenz erwerben.

Der SS GDPMDS, der Singapur-Standard für eine gute Vertriebspraxis, basiert auf den Spezifikationen im HSA-Dokument „Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore—Requirements“ (HSA GDPMDS TS-01, R2.1, gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte in Singapur — Vorschriften, auf Englisch), das die technischen Vorschriften zur Lizenzierung von Produktimporteuren, Vertriebshändlern und Großhändlern festlegt.

Vertriebshändler und Importeure von Medizinprodukten müssen seit 2010 eine Lizenz erwerben. Mit der Aktualisierung der Vorschriften im Rahmen von SS GDPMDS will die HSA laut einer E-Mail-Nachricht „sicherstellen, dass Medizinprodukte während des gesamten Vertriebsprozesses richtig gelagert, transportiert und gehandhabt werden“.

Ein Entwurf des SS GDPMDS wird im 2. Quartal 2016 zur Kommentarabgabe veröffentlicht. Bis der neue Standard umgesetzt ist, sollten Importeure und Vertriebshändler in Singapur sicherstellen, dass sie den aktuellen HSA GDPMDS TS-01, R2.1 erfüllen.

Unternehmen, die Medizinprodukte in benachbarten Ländern in Südostasien vertreiben, sollten bedenken, dass die Behörden Singapurs bei der Harmonisierung der Medizinproduktevorschriften im Verband südostasiatischer Nationen, kurz ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) eine Vorreiterrolle spielen. Deshalb werden andere Behörden in Südostasien wahrscheinlich ähnliche oder identische Vorschriften zum SS GDPMDS einführen.

Weitere Informationen zum regulatorischen System für Medizinprodukte in Singapur finden Sie in unserem Whitepaper und unserem Übersichtsvideo zum Zulassungsverfahren des Landes (beide auf Englisch).