L'autorité singapourienne de réglementation des dispositifs médicaux, la HSA (Health Sciences Authority), prévoit une nouvelle norme pour la distribution des dispositifs médicaux, qui nécessite une licence pour les entreprises importatrices et fournisseuses de dispositifs dans le pays.

La norme singapourienne de bonnes pratiques en matière de distribution des dispositifs médicaux (SS GDPMDS - Singapore Standard for Good Distribution Practice for Medical devices) est établie d'après les spécifications indiquées  dans le document actuel des Bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux de Singapour (HSA GDPMDS TS-01, R2.1), qui définit les normes techniques obligatoires pour ceux qui ont une licence d'importation, les distributeurs et les grossistes.

Pour les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux à Singapour, il est requis de posséder une autorisation depuis 2010 ; en actualisant les exigences de licence selon les règles des bonnes pratiques singapouriennes SS GDPMDS, la HSA souhaite « veiller à ce que les dispositifs médicaux soient correctement stockés, transportés et manipulés tout au long du processus de distribution, » selon un courriel officiel.

Un projet de la norme singapourienne SS GDPMDS sera à disposition du secteur pour recueillir des commentaires au 2e trimestre 2016 ; jusqu'à l'application de la nouvelle norme, importateurs et distributeurs à Singapour doivent continuer à assurer la conformité aux bonnes pratiques HSA en vigueur GDPMDS TS-01, R2.1.

Les entreprises engagées dans la distribution de dispositifs médicaux dans des pays avoisinants du Sud-Est asiatique ne devraient pas perdre de vue que les autorités singapouriennes concernées ont un rôle directeur dans l'association pour la directive sur les dispositifs médicaux de l'ASEAN, démarche visant à harmoniser les réglementations relatives aux dispositifs médicaux dans la région. Ainsi d'autres autorités de réglementation du Sud-Est asiatique établiront-elles probablement des exigences identiques ou très similaires à celles de cette norme singapourienne SS GDPMDS.

Pour davantage de détails concernant le système réglementaire des dispositifs médicaux à Singapour, veuillez vous référer à notre livre blanc et à notre aperçu général en vidéo sur le parcours d'enregistrement dans ce pays.