Ab sofort sind alle risikoarmen Medizinprodukte der Klasse A von der Prüfung vor der Markteinführung ausgenommen, was die Markteinführung dieser Produkte erleichtert.

Die malaysische Medizinproduktebehörde MDA hat Produkte der Klasse A von Konformitätsbewertungsprüfungen ausgenommen. Die Behörde hat bereits ein neues Modul für die Klasse A im online Registrierungssystem MeDC@St eingeführt, die diese Änderung widerspiegelt.

Die neue Ausnahme gilt für alle Produkte der Klasse A, egal ob es sich um aktive, sterile oder messende Produkte handelt. Hersteller von Produkten der Klasse A müssen jedoch weiterhin andere MDA-Vorschriften erfüllen, wie die Benennung eines autorisierten Vertreters in Malaysia, der ihre Registrierungen und die Qualitätsmanagementcompliance verwalten muss.

Die MDA hat nicht angegeben, wie sich die neue Regelung auf bereits in Malaysia zum Vertrieb registrierte Produkte der Klasse A auswirken wird. Die Berater von Emergo in Kuala Lumpur erwarten jedoch, dass es für diese Produkte keine Änderungen im Rahmen des bestehenden Registrierungssystems gibt.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten der Klasse A und anderer Produkte in Malaysia erhalten Sie in unserem Ablaufdiagramm oder unserem Whitepaper zum malaysischen Zulassungsverfahren (beide auf Englisch).