La CFDA (China Food and Drug Administration) prévoit de commencer à appliquer son nouveau règlement concernant la gestion de la qualité des essais cliniques pour les dispositifs médicaux à partir du 1er juin 2016.

Applicables aux dispositifs médicaux, mais pas aux DDIV, les nouvelles règles directrices se rapportent à la présentation de toutes les études cliniques pour la sécurité et l'efficacité des produits lors de l'enregistrement CFDA. Les précédentes règles chinoises en matière d'essais cliniques en vertu de la disposition sur les essais des dispositifs médicaux de 2004 seront remplacées par ces nouvelles exigences.

Les nouvelles directives contiennent les dispositions suivantes que les acteurs du marché chinois du dispositif médical doivent connaître :

• Les commanditaires doivent effectuer tous les tests avant essai, tels que le test d'enregistrement CFDA, avant de procéder effectivement à des essais cliniques ; les rapports de test avant essai doivent être produits au moins un an avant le début de l'essai clinique.
• Les dispositifs qui ne sont pas autorisés ou approuvés pour la vente sur d'autres marchés avant l'enregistrement CFDA doivent passer des examens avec de petits échantillons afin d'en vérifier la sécurité et l'efficacité.
• Les commanditaires établis à l'étranger doivent désigner un représentant/agent chinois pour faire la liaison avec la CFDA.

Selon nos consultants Emergo en Chine, ces nouvelles exigences sur le système qualité s'apparentent davantage à une inscription dans le code de ce que les fonctionnaires de la CFDA ont mis en place au cours des dernières années qu'à de nouvelles exigences. Des exigences de haut niveau sur les essais cliniques ont été incorporées dans le CFDA Order 650 en 2014, mais les autorités chinoises ont maintenant fournit plus de détails sur leur procédure officielle pour les essais cliniques.

Au final : les nouvelles directives CFDA représentent davantage une mise à niveau de la réglementation chinoise sur les essais des dispositifs médicaux de 2004 que l'introduction de nouvelles exigences. Néanmoins, ceux qui ont des DM enregistrés auprès de la CFDA doivent noter que ces règles seront bientôt officiellement intégrées et appliquées.

Pour en savoir plus sur l'enregistrement et l'agrément d'un dispositif médical en Chine, consultez notre tableau sur la procédure réglementaire.