La FDA US a publié cinq nouveaux modules de présentation et formation sur la plateforme en ligne de son programme UDI (identification unique des dispositifs).

Disponibles sur le site Web CDRH Learn de la FDA, les nouveaux modules concernent :

• Une présentation du système UDI, sa réglementation, les exigences en matière de données et étiquetage et les calendriers de sa mise en œuvre
• La préparation de la demande et la création d'un compte GUDID (la base de données d'identification unique internationale des dispositifs)
• Les exigences liées à l'enregistrement de l'identifiant d'un dispositif et les options de soumission GUDID
• Les options, formats et autres critères de soumission GUDID HL7 SPL
• Comment soumettre les données à la base GUDID en utilisant les bonnes options

La conformité UDI exige un effort significatif pour de nombreux titulaires américains d'enregistrements, et continue de générer de nombreuses questions et inquiétudes dans l'industrie. Il faut espérer que ces modules supplémentaires d'explications répondront à certaines des questions (si ce n'est toutes) que se posent les entreprises.