Die US Food and Drug Administration hat fünf neue Schulungsmodule auf ihrer Online-Plattform zum neuen eindeutigen Gerätekennungsprogramm (UDI) veröffentlicht.

Die neuen Module auf der CDRH Learn-Websiteder FDA befassen sich unter anderem mit den folgenden Themen:

• Übersicht über das UDI-System der FDA und die Vorschriften in Bezug auf Daten und Kennzeichnung sowie die Umsetzungszeitpläne
• Anforderung und Erstellung eines Kontos in der GUDID-Datenbank (Global Unique Device Identification Database)
• Vorschriften und Übermittlungsoptionen zu GUDID-Produktdatensätzen
• Übermittlungsoptionen, Formate und sonstige Vorschriften zu GUDID HL7 SPL
• Richtige Übermittlung von Daten an GUDID und entsprechende Optionen

Die Einhaltung der UDI-Vorschriften ist für viele Medizinprodukte-Unternehmen nicht leicht und wirft oft Fragen und Bedenken auf. Diese zusätzlichen Schulungsmodule der US-Behörde hilft hoffentlich, diese Fragen zumindest teilweise zu beantworten.