In einem neuen Leitfaden stellt die malaysische Medizinprodukte-Behörde Vorschriften zu Konformitätserklärungen für Medizinprodukte klar.

Im Leitfaden (auf Englisch) stellt die MDA die Rolle des Verantwortlichen beim malaysischen Zulassungsverfahren klar. Üblicherweise sind laut Leitfaden diese Verantwortlichen Direktoren, Manager oder Geschäftsführer der Unternehmen, die den Zulassungsantrag stellen.

Der Leitfaden enthält außerdem spezifische Informationen darüber, wer die Konformitätserklärungen unterzeichnen und somit bestätigen soll, dass die betreffenden Produkte die malaysischen Sicherheits- und Leistungsprinzipien einhalten. Bei ausländischen Herstellern sind alle Personen in einer „führenden Managementposition“ beim Antragsteller als Unterzeichner geeignet.

Der Leitfaden folgt auf eine Klarstellung der MDA zum Konformitätsbewertungsverfahren für Antragsteller vom Vorjahr. Das Bemühen der Behörde, die Vorschriften klarer zu gestalten, ist sehr willkommen.