Une nouvelle directive publiée par les régulateurs du marché malaisien des DM fournit plus de détails et d'éclairage à propos des exigences liées à la Declaration of Conformity (DoC) lors de l'enregistrement dans ce pays.

En particulier, la directive de la MDA (Medical Device Authority) clarifie le rôle des personnes responsables dans le cadre du processus d'enregistrement malaisien. Habituellement, selon la directive, les personnes responsables sont chefs de Direction, directeurs ou directeurs généraux au sein des entreprises requérantes.

Elle fournit également d'autres précisions concernant le signataire des documents DoC attestant que le matériel est conforme aux principes malaisiens essentiels de sécurité et de performance. Pour les fabricants étrangers, toute personne occupant une position au sein de la direction de l'entreprise requérante peut signer la déclaration de conformité.

La directive pour la DoC fait suite à une clarification de la MDA fin 2015 sur son parcours d'évaluation de la conformité pour les requérants pour matériel médical en Malaisie ; ces démarches entreprises par les autorités chargées de la réglementation pour rendre leurs exigences plus claires sont les bienvenues.