Les régulateurs des États-Unis ont spécifié des types de dispositifs dont le dossier précommercialisation doit comprendre, selon la nouvelle directive de la FDA, les renseignements liés à l'étude des facteurs humains.

Le document indique que les dispositifs identifiés comme devant fournir l'étude sur les facteurs humains présentent un « potentiel évident de préjudice grave résultant d'une erreur d'utilisation. » Ces données sont nécessaires pour une bonne évaluation de la sécurité, de l'efficacité et de l'équivalence substantielle, précise la FDA.

Le dossier précommercialisation des types de dispositifs suivants doit donc comprendre l'étude des facteurs humains sauf si les dossiers appartiennent aux mêmes utilisateurs, tâches d'utilisateur, interfaces, environnements, que leurs dispositifs prédicats :

Une directive séparée sur les facteurs humains et l'ingénierie de facilité d'utilisation fournit d'autres détails sur le contenu des dossiers précommercialisation pour ces dispositifs et d'autres types de DM qui peuvent causer de sérieux dommages s'ils sont utilisés de manière incorrecte