La COFEPRIS mexicaine prévoit des démarches d'amélioration de son processus d'examen par un tiers (TPR) et la réduction des délais d'enregistrement pour 2016. 

Selon la COFEPRIS, et nos consultants Emergo à Mexico, les autorités veulent mettre en place un processus d'audit pour les TPR plus cohérent et uniforme, qui aurait pour effet un traitement égal de tous les TPR en termes de contrôle des dossiers ainsi qu'une amélioration de la qualité de tout le travail des TPR pour les déclarants de dispositifs médicaux..

La COFEPRIS prévoit également de publier une liste de tous les dossiers présentés par les TPR sur son site Web ; les TPR devront fournir à la COFEPRIS les listes de tous leurs clients déclarants afin que le régulateur puisse suivre la progression de leurs dossiers et les délais de traitement.

Elle prévoit également d'organiser des réunions sur une base hebdomadaire avec les TPR pour aborder des points tels que les examens de dossiers ou des demandes en cours. Les TPR pourront demander ces réunions par courriel, et les entreprises qui ont déposé des dossiers à examiner dans les 20 derniers jours de demandes de réunion auront probablement priorité. La COFEPRIS enregistrera les compte-rendus non officiels de ces réunions que les TPR peuvent utiliser pour justifier des décisions concernant des examens de dossiers et des approbations. 

Le bureau d'Emergo au Mexique continuera à veiller sur les nouvelles initiatives COFEPRIS par rapport aux TPR et vous en informera au fur et à mesure.

D'autres informations sur le parcours de la déclaration d'un dispositif au Mexique sont disponibles avec notre livre blanc, une vidéo de présentation et un tableau du parcours réglementaire.