Die mexikanische Medizinprodukte-Behörde COFEPRIS will im Jahr 2016 das Prüfverfahren durch Dritte verbessern und die Zulassungsverfahren verkürzen.

COFEPRIS will ein konsistenteres und einheitlicheres Auditverfahren für Drittprüfer umsetzen, was zur Folge haben würde, dass alle Drittprüfer in Bezug auf Dossiers gleich behandelt werden, und auch die Qualität der Arbeit der Drittprüfer verbessern würde, wie die Emergo-Berater in Mexiko-Stadt bestätigen.

COFEPRIS plant außerdem die Veröffentlichung aller von Drittprüfern eingereichten Dossiers auf der Website der Behörde. Die Drittprüfer müssen darüber hinaus der COFEPRIS eine Liste aller Kunden übermitteln, damit die Behörde die in Bearbeitung befindlichen Anträge nachverfolgen und überwachen kann, wie lange die Drittprüfungs-Verfahren dauern.

Außerdem plant die COFEPRIS wöchentliche Gespräche mit Drittprüfern, die Punkte wie die Prüfung von Dossiers oder sonstige Anfragen besprechen wollen. Die Drittprüfer können diese Gespräche per E-Mail anfordern, wobei diejenigen Unternehmen, die innerhalb der letzten 20 Tage einer solchen Gesprächsanforderung Dossiers zur Prüfung eingereicht haben, bei der Terminplanung bevorzugt werden. Die COFEPRIS wird inoffizielle Aufzeichnungen über diese Gespräche führen, die die Drittprüfer verwenden können, um Entscheidungen in Bezug auf Dossierprüfungen und Genehmigungen zu rechtfertigen.

Die Emergo-Niederlassung in Mexiko wird Sie über die neuen Initiativen der COFEPRIS in Bezug auf Drittprüfer auf dem Laufenden halten.

Weitere Informationen über das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Mexiko finden Sie in unserem Whitepaper, unserem Übersichtsvideo und unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (alle auf Englisch).