Les fabricants de dispositifs médicaux développent sans cesse des technologies sans fil pour leurs produits, mais quel est l'impact de cette tendance sur la conformité à la réglementation ?

Des liaisons cellulaires à la transmission des données des patients, jusqu'au simple sans-fil pour supprimer les câbles dans les salles d'opération, ces applications continuent d'évoluer. Le Bluetooth est très prisé par les fabricants de technologie médicale. Du point de vue de la conformité et de la réglementation, le Bluetooth présente plusieurs avantages. Un point très important est qu'il est accepté partout dans le monde. Bien que (ou peut-être parce que ?) le Bluetooth soit une application courante, de nombreux fabricants ne tiennent pas compte de certains points réglementaires de base.

1. Vous devez faire approuver votre technologie Bluetooth dans un grand nombre de pays. Si vous souhaitez vendre votre dispositif médical avec Bluetooth ailleurs qu'aux États-Unis et en Europe, il est probable que vous devrez le faire approuver par les autorités concernées dans chaque pays. La démarche peut aller d'une simple notification jusqu'au test du dispositif dans un laboratoire local. Il est important de connaître au plus tôt les réglementations de chaque pays.
2. Le fabricant du module Bluetooth possède peut-être déjà des certifications de certains pays. Vérifiez pour éviter un surcroît de travail. Dans de nombreux cas, vous devez faire approuver votre matériel médical final (et pas uniquement le module Bluetooth), mais disposer de la certification Bluetooth vous aidera.
3. De quand date votre module ? Bluetooth existe depuis longtemps. Le module peut très bien fonctionner mais les rapports de test du fabricant peuvent être trop anciens. De nombreux pays n'accepteront pas des rapports de tests de plus de cinq ans.
4. Et le fabricant du Bluetooth ? Si vous souhaitez vendre votre produit dans un pays lointain, il est peu probable qu'il dispose de la certification pour ce marché. Mais il faudra tout de même que vous présentiez des documents sur le produit (comme des rapports de test, schéma de principe, etc.) pour demander l'approbation du pays. Il est donc important de vérifier avec le fabricant s'il souhaite vous aider et s'il le peut.
5. Bluetooth seulement ? Si vous envisagez l'ajout de plusieurs composants sans-fil, il vaut mieux, quand c'est possible, les traiter ensemble. À titre d'exemple, certifier un produit avec Bluetooth et modem cellulaire ensemble est plus simple que de certifier un produit avec Bluetooth puis revenir 6 mois plus tard et ajouter le composant cellulaire.

La conformité sans-fil internationale pour un dispositif médical utilisant Bluetooth n'est pas une difficulté. Suivez ces conseils, assurez le processus de conformité assez tôt, et vous serez prêt à lancer votre produit dans le monde entier. 

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