2016年 2月 9日

Die Endergebnisse einer Prüfung des Zulassungsverfahrens der US Food and Drug Administration wurden nun veröffentlicht. Im Bericht wird die Behörde für die Verbesserung ihrer Prüfverfahren sehr positiv bewertet.

CDRH premarket review recommendations for medical devices under MDUFA III

Wie im Rahmen der Novelle zu Medizinprodukte-Gebühren vom Jahr 2012 (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA III) vorgeschrieben, umfasste die Prüfung (Dokument auf Englisch) der FDA zwei Phasen, die vom Beratungsunternehmen Booz Allen Hamilton durchgeführt wurden. In der ersten Phase wurden 11 bewährte Praktiken und Verfahrensverbesserungen identifiziert, die das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA zur Verbesserung der Prüfverfahren umsetzen konnte.

In der zweiten Phase der Prüfung bewertete Booz Allen Hamilton die Bemühungen des CDRH, die vorgeschlagenen Verbesserungen umzusetzen, und ermittelte, dass die FDA-Abteilung auf dem besten Weg ist, diesen Empfehlungen zu entsprechen. Die Empfehlungen deckten mehrere Bereiche des CDRH ab, priorisierten jedoch die folgenden Projekte:

  • Empfehlungen zu Korrekturmaßnahmen und präventiven Maßnahmen (CAPA) und zur fortlaufenden Verfahrensverbesserung ergaben neue Standardarbeitsanweisungen zur Managementbewertung und ein Qualitätsfeedbacktool, das nun vom CDRH eingesetzt wird.
  • Empfehlungen zur Verbesserung von Dokumentenlenkungssystemen führten zu neuen Standardarbeitsanweisungen zur Dokumentenlenkung und zu IT-Systemerweiterungsanforderungen.
  • Empfehlungen zu Qualitätsmetriken der Prüfverfahren führten zur Identifikation wichtiger Schritte beim 510(k)-Prüfverfahren und in der Folge zur Entwicklung und Verwendung von Prioritätsmetriken zur Qualitätsüberwachung.
  • Empfehlungen zur Konsistenz bei der Entscheidungsfindung führten zum Einsatz eines geführten Prüfwerkzeugs zur Verbesserung der Konsistenz von Prüfungen vor der Markteinführung.
  • Empfehlungen zu Schulungen zu EDV-Systemen führten dazu, dass für alle Mitarbeiter des CDRH die Teilnahme an einer EDV-Schulung vorgeschrieben wurde. Bis Mitte Dezember 2015 hatten 93 % der dazu verpflichteten CDRH-Mitarbeiter die EDV-Schulung absolviert.
  • Bemühungen zur Bewertung des Schulungsprogramms und Entwicklung von Metriken hierzu umfassten zuerst die Identifikation und Dokumentation bewährter Praktiken durch das CDRH und danach die Entwicklung neuer Standardarbeitsanweisungen zur Schulungsbewertung.

„Die anfänglichen Ergebnisse eines Teils der Projekte weisen positiv darauf hin, dass das CDRH begonnen hat, die Produkte ihrer Umsetzungsprojekte zu nutzen“, so der Bericht. Booz Allen Hamilton räumt jedoch ein, dass für eine vollständige Bewertung, wie erfolgreich die Umsetzung dieser Projekte durch das CDRH ist — und wie diese Projekte die Zulassungsverfahren beeinflussen werden — mehr Zeit benötigt wird.

作者

  • Stewart Eisenhart

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