2016年 2月 9日
Die Endergebnisse einer Prüfung des Zulassungsverfahrens der US Food and Drug Administration wurden nun veröffentlicht. Im Bericht wird die Behörde für die Verbesserung ihrer Prüfverfahren sehr positiv bewertet.
Wie im Rahmen der Novelle zu Medizinprodukte-Gebühren vom Jahr 2012 (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA III) vorgeschrieben, umfasste die Prüfung (Dokument auf Englisch) der FDA zwei Phasen, die vom Beratungsunternehmen Booz Allen Hamilton durchgeführt wurden. In der ersten Phase wurden 11 bewährte Praktiken und Verfahrensverbesserungen identifiziert, die das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA zur Verbesserung der Prüfverfahren umsetzen konnte.
In der zweiten Phase der Prüfung bewertete Booz Allen Hamilton die Bemühungen des CDRH, die vorgeschlagenen Verbesserungen umzusetzen, und ermittelte, dass die FDA-Abteilung auf dem besten Weg ist, diesen Empfehlungen zu entsprechen. Die Empfehlungen deckten mehrere Bereiche des CDRH ab, priorisierten jedoch die folgenden Projekte:
„Die anfänglichen Ergebnisse eines Teils der Projekte weisen positiv darauf hin, dass das CDRH begonnen hat, die Produkte ihrer Umsetzungsprojekte zu nutzen“, so der Bericht. Booz Allen Hamilton räumt jedoch ein, dass für eine vollständige Bewertung, wie erfolgreich die Umsetzung dieser Projekte durch das CDRH ist — und wie diese Projekte die Zulassungsverfahren beeinflussen werden — mehr Zeit benötigt wird.