Les résultats finaux d'une évaluation indépendante du programme d'examen des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration des États-Unis ont été publiés, donnant de bonnes notes à celle-ci pour ses efforts visant à améliorer les processus d'examen.

Mandatée par les modifications de 2012 sur les frais d'utilisation de matériels médicaux (Medical Device User Fee Amendments of 2012 - MDUFA III), l'évaluation de la FDA comprenait deux phases d'évaluation effectuées par le cabinet-conseil Booz Allen Hamilton. La première phase a impliqué l'établissement de 11 meilleures pratiques et améliorations des processus, que le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) pourrait appliquer pour plus de cohérence et d'efficacité dans l'examen des dossiers précommercialisation.

Dans la seconde phase, Booz Allen Hamilton a évalué les démarches du CDRH pour appliquer les améliorations de processus recommandées, et a indiqué que l'équipe de la FDA est sur la bonne route pour répondre à ces recommandations. Celles-ci couvrent plusieurs domaines du CDRH, mais donnent priorité à certains projets :

• Les recommandations pour les mesures correctives et préventives (MCMP) et l'amélioration continue des processus ont produit de nouveaux modes opératoires normalisés de contrôle de gestion et un outil de réaction sur la qualité utilisé par le CDRH.
• Les recommandations d'amélioration des systèmes de contrôle de documents ont produit de nouveaux modes opératoires normalisés de gestion de documents et demandes d'amélioration de systèmes d'information.
• Les recommandations pour le processus d'examen des métriques de qualité ont entraîné l'identification des étapes de processus d'examen critiques dans le programme de notification 510 (k) pré-commercialisation CDRH, puis l'élaboration et l'utilisation de métriques prioritaires pour suivre et contrôler la qualité.
• Les recommandations pour la consistance essentielle ont amené le CDRH à déployer un outil d'examen guidé pour améliorer la cohérence des dossiers pré-commercialisation.
• Les recommandations de formation aux systèmes IT ont amené le CDRH à demander à toute l'équipe des examens pré-commercialisation de suivre une formation aux systèmes d'information, et à établir des ressources IT internes stables pour l'assistance et les conseils ; à la mi-décembre 2015, 93 % avaient déjà suivi la nouvelle formation IT.
• Les démarches en matière de métriques et d'évaluation de programme de formation comprenaient d'abord les meilleures pratiques de formation en recherche et documentation par le CDRH, et puis l'élaboration de nouveaux modes opératoires normalisés pour l'évaluation de nouvelles formations.

« Les premiers résultats pour un sous-ensemble de projets indiquent que le CDRH a promu et commencé à utiliser les produits de leurs projets mis en œuvre, » déclare le rapport, mais Booz Allen Hamilton reconnaît qu'il faudra plus de temps pour évaluer pleinement comment le CDRH applique et maintient certains de ces projets et comment ceux-ci touchent le processus d'examen pré-commercialisation aux États-Unis.