Die US-Medizinproduktebehörde hat in einem neuen Leitfaden eine Liste mit bestimmten Medizinproduktearten veröffentlicht, bei denen die Zulassungsanträge Informationen zu Prüfungen der Humanfaktoren enthalten sollten.

Im Leitfaden der FDA (auf Englisch) wird erklärt, dass bei den aufgeführten Produkten Daten zu Humanfaktoren erforderlich sind, da diese „ein klares Potenzial für schwere Schäden aufgrund von Verwendungsfehlern“ aufweisen. Diese Daten sind zur richtigen Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und wesentlichen Gleichwertigkeit notwendig, so die Behörde.

Die Zulassungsanträge für die folgenden Produkttypen sollten Prüfberichte zu Humanfaktoren enthalten, falls die Anwendungen nicht die gleichen Anwender, Anwenderaufgaben, Schnittstellen und Umgebungen wie die Vergleichsprodukte betreffen:

In einem separaten Leitfaden (auf Englisch) zu Humanfaktoren und benutzerfreundlichem Design werden weitere Details zu den notwendigen Angaben in Zulassungsanträgen für diese und andere Produkttypen aufgeführt, die bei unsachgemäßer Verwendung schwere Schäden verursachen können.