La banque de données européenne pour les dispositifs médicaux, Eudamed, contient les données sur les dispositifs médicaux qui ont été recueillies par les autorités compétentes et la Commission européenne, et seules ces dernières peuvent la consulter.

Dans les propositions de réglementations pour les DM et DDIV, une version toute nouvelle d'Eudamed est proposée. Cet outil Eudamed actualisé fournira plus de renseignements, de meilleure qualité, et accessible à une audience plus large. En janvier 2016, la Commission européenne a organisé la première réunion du futur comité directeur d'Eudamed. Celui-ci regroupe des experts représentant les futurs utilisateurs de ce nouvel Eudamed et il est destiné à être un espace pour traiter des obstacles et des solutions.

Une banque de données avec "tout" pour "tout le monde" ...​

Cet Eudamed ne sera pas utilisé seulement par les autorités nationales compétentes et la Commission européenne. Pourront également y accéder :

• Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) ;
• Les organismes notifiés (O.N.) ;
• Les opérateurs économiques (O.E. - fabricants, représentants autorisés, importateurs, commanditaires);
• Des experts;
• Des autorités compétentes non européennes ;
• Et le public, incluant les établissements médicaux et la presse.

En fonction du type d'utilisateur, seuls certains niveaux de la banque de données seront accessibles. Il devrait en découler plus de transparence sur les lieux et types de DM distribués et les personnes responsables.

Les types de données dans l'actuel Eudamed se limitent aux acteurs (autorités compétentes nationales, O.E., organismes notifiés), aux dispositifs, incidents, certificats et investigations cliniques. L'Eudamed actualisé comprendra également :

• Identificateurs uniques des dispositifs (UDI) et, selon la façon dont ce sera organisé, Eudamed peut délivrer une identification du dispositif en parallèle ;
• Les opérateurs économiques seront identifiés par un numéro unique d'enregistrement (NUE) ;
• Accréditation et désignation des O.N. (actuellement dans Nando) ;
• Des données de vigilance étendues, comprenant la surveillance post-commercialisation ;
• Les demandes d'évaluation de la conformité par les O.N. ;
• Des bilans sur la sécurité et la performance clinique (nouveauté) ;
• Des études de performance pour les DDIV, similaires aux investigations cliniques ;
• Des données de surveillance du marché.

Les utilisateurs actuels peuvent enregistrer des données et chercher dans Eudamed. Ils peuvent télécharger des fichiers et produire des rapports statistiques. Le nouvel Eudamed permettra également d'autres types de rapports, sera multilingue et permettra l'échange de données entre services web. Et pour finir, une intelligence artificielle sera utilisée pour suivre la qualité des données transférées, analyser et rapporter, créer des alertes.

De grands défis​

Cet Eudamed actualisé sera un élément moteur de la réglementation. Le système doit être prêt à temps et doit bénéficier des plus hauts niveaux de qualité et sécurité requis pour cette tâche conséquente. Si Eudamed échoue, les nouvelles réglementations l'imiteront. La pression est donc intense sur ce projet. La Commission européenne l'a apparemment entendu, lui allouant une haute priorité et un budget raisonnable.

Mais l'argent seul ne viendra pas à bout de certains de ces défis. Des questions politiques apparaissent également. À titre d'exemple, le système doit permettre un fonctionnement multilingue. Les champs de données avec options limitées peuvent être rendus accessibles en différentes langues, mais les champs libres peuvent causer des problèmes. Pour que tout fonctionne, les États membres devront accepter Eudamed en une seule langue à un certain niveau, et le choix de ce niveau est une décision politique.

Il y a d'autres défis :

• L'UDI doit être sans ambiguïté sur ce qu'il est et identifie et il doit être aligné avec l'UDI actuel de la FDA ;
• La nomenclature et la classification des événements doivent être claires et fonctionnelles ;
• Le nombre d'utilisateurs grandement accru nécessitera une technologie robuste : 25.000 fabricants européens, peut-être un nombre similaire hors de l'UE ;
• Il peut y avoir un million de dispositifs à saisir dans Eudamed, avec de nombreux changements en une seule journée ;
• Les anciennes versions de la plupart des documents doivent être conservées dans Eudamed. Cela signifie que le nombre total d'enregistrements sera toujours croissant.

Quand

Actuellement la Commission européenne prévoit l'adoption des réglementations en septembre 2016. Mais ceci n'est pas à considérer comme définitivement fixé. L'équipe de développement a dû établir le projet et définir une date de lancement. Il y a peu de chances que les réglementations soient adoptées avant cette date, et si c'est plus tard, le projet disposera de plus de temps. Et en cas de désaccord, il serait annulé.

La transition vers les réglementations s'étale sur trois ans. La période de transition des réglementations des DDIV peut s'étaler sur cinq ans, elle est donc moins importante. Les développeurs visent à finaliser à la moitié de la période de transition pour permettre de nombreux tests et une présentation rapide aux acteurs. Une fois la nouvelle réglementation en vigueur, les fabricants disposent d'une période d'un an et demi pour la respecter.

L'outil d'enregistrement centralisé Eudamed serait donc prêt pour un bêta-test en mars 2018, opérationnel en mars 2019, officiellement fonctionnel en septembre 2019, et la saisie des données existantes se poursuivra jusqu'en mars 2021. Les délais peuvent sembler larges, mais pour les développeurs et les participants représentés au comité de direction, une belle somme de travail est à assumer immédiatement. Emergo se tiendra au courant des évolutions et vous en informera sur ce blog.

Pour d'autres renseignements sur les modifications réglementaires européennes, voir notre livre blanc. Une vidéo de présentation du marquage CE européen est également disponible.

Ronald Boumans est expert consultant en réglementation internationale chez Emergo. Il est membre du comité de direction d'Eudamed au nom d'Emergo et représente l'Association européenne des représentants autorisés.