Les décideurs de la FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux ont publié une nouvelle directive visant la façon dont les fabricants de dispositifs électroniques interopérables conçoivent leurs produits ainsi que ce qui doit être inclus dans leur dossier de présentation à la FDA avant commercialisation.

La directive ne décrit pas une approche unique de la conception pour les dispositifs interopérables mais recommande aux fabricants de prendre en compte des informations et des modèles architecturaux et fonctionnels durant les phases de développement et de conception de leurs produits. La directive indique également cinq points critiques auxquels les fabricants doivent porter attention lors du développement et de la conception :

• But de l'interface de données électronique : quels types d'échanges de données ont lieu ?
• Utilisateurs prévus : quels sont les utilisateurs prévus  — cliniciens, ingénieurs biomédicaux, technologues, concepteurs de dispositifs médicaux, etc. ?
• Sécurité et gestion des risques : comment le fabricant prévoit-il d'atténuer les risques découlant de l'interconnexion d'autres parties ou systèmes avec l'interface électronique de données de l'appareil ?
• Vérification et validation : l'installation et la maintenance des processus de vérification et de validation sont nécessaires pour assurer que les interfaces de données électroniques fonctionnent correctement avant la livraison du produit.
• Étiquetage : les informations sur la façon dont les utilisateurs doivent se connecter, de manière prévisible et en toute sécurité à l'interface du dispositif, doivent être incluses sur les étiquettes des produits.

Ce qu'il faut inclure dans les présentations à la FDA avant commercialisation​

Compte tenu des points visés par la FDA ci-dessus, celle-ci recommande donc que les informations relatives à ces sujets soient présentes dans les dossiers de demandes 510 (k), d'APMM et les autres dossiers précommercialisation pour les États-Unis.

Description du dispositif : les informations relatives à toute interface électronique de données utilisée par un dispositif doivent être indiquées dans la description de celui-ci, ainsi que le but de l'interface et les utilisateurs prévus. Toute donnée destinée à être échangée avec d'autres systèmes ou dispositifs doit également être indiquée dans cette section.

Analyse des risques : l'analyse des risques doit comprendre tous les risques attribués à l'interopérabilité du dispositif. Même si les risques relèvent de la catégorie "globalement acceptable" décrite dans la norme ISO 14971, le fabricant doit tout de même mentionner ces risques dans une présentation précommercialisation.

Vérification et validation : les tests de performance inclus dans une présentation précommercialisation d'un dispositif interopérable devraient comprendre la vérification et la validation des résultats des tests pour l'interface de données électronique. Devraient également tous être inclus dans le dossier présenté les résultats vérifiant que l'interface de l'appareil est conforme aux spécifications de conception, qu'elle fonctionne comme prévu et que les informations fournies pour les utilisateurs pour se connecter à l'interface sont correctes.

Étiquetage : les informations concernant l'interface de données électroniques du dispositif doivent apparaître sur l'étiquette de celui-ci. En outre, si le dispositif est conçu pour interagir avec un ou plusieurs dispositifs spécifiques, ces autres produits doivent également être indiqués sur l'étiquette. Les autres informations à inclure sur les étiquettes des dispositifs interopérables comprennent le but de l'interface du dispositif, l'accessibilité des données, les spécifications de l'interface et les normes concernées utilisées dans le dispositif.

Les recommandations d'interopérabilité de la FDA s'alignent sur les récentes directives sur l'atténuation des risques en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux.