Geschrieben von Ronald Boumans

Die europäische Datenbank für Medizinprodukte, Eudamed, enthält Daten über Medizinprodukte, die von Zuständigen Stellen und der Europäischen Kommission gesammelt und eingegeben wurden. Nur diese Stellen können auch auf die Datenbank zugreifen.

Im Entwurf der neuen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wird eine komplett neue Version von Eudamed, die MDR-Eudamed, vorgeschlagen. Diese Neuversion soll mehr Daten höherer Qualität enthalten und breiter zugänglich sein. Im Januar 2016 hielt die EU-Kommission das erste Treffen des neuen Eudamed-Lenkungsausschusses ab. Der Lenkungsausschuss besteht aus Experten, die die zukünftigen Benutzer der neuen Eudamed-Datenbank repräsentieren. Der Ausschuss soll ein Forum bieten, in dem Hindernisse und Lösungen diskutiert werden.

Eine Datenbank mit „Allem“ für „Jeden“ ...

Die neue Eudamed wird nicht nur von den nationalen Zuständigen Stellen und der EU-Kommission verwendet werden. Sie wird auch von folgenden Stellen benutzt werden:

• von der Medizinprodukte-Koordinationsgruppe;
• von Benannten Stellen;
• von Wirtschaftstreibenden (Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren, Sponsoren);
• von Experten;
• von außereuropäischen Zuständigen Stellen;
• und von der Öffentlichkeit, einschließlich von medizinischen Einrichtungen und der Presse.

Die Zugriffsrechte hängen von der jeweiligen Benutzerkategorie ab. Im Endeffekt sollte die Datenbank mehr Transparenz darüber bieten, welche Medizinprodukte wo vertrieben werden und wer für diese verantwortlich ist.

Die Art der Daten der derzeitigen Eudamed-Version sind auf Akteure (Benannte Stellen, Zuständige Stellen, Wirtschaftstreibende), Produkte, Vorkommnisse, Zertifikate und klinische Studien beschränkt. Die neue Version wird auch Folgendes enthalten:

• Eindeutige Gerätekennungen (UDI) – je nach Organisation dieser Kennungen kann die Eudamed eine Geräteidentifikation parallel dazu ausgeben;
• Wirtschaftstreibende werden durch eine einzige Registriernummer identifiziert;
• Akkreditierung und Bestimmung der Benannten Stellen;
• erweiterte Überwachungsdaten, auch nach der Markteinführung;
• Konformitätsbewertungsanträge von Benannten Stellen;
• Zusammenfassungen zur Sicherheit und klinischen Leistung (neu);
• Leistungsstudien für IVD;
• Überwachungsdaten aus den Märkten.

Die Benutzer werden Daten registrieren und Eudamed durchsuchen können. Sie werden Dateien herunterladen und statistische Berichte erstellen können. Die neue Eudamed-Version wird auch andere Formen von Berichten unterstützen und mehrsprachig sein sowie den Austausch von Daten durch Webdienste ermöglichen. Nicht zuletzt soll künstliche Intelligenz eingesetzt werden, um die Qualität der hochgeladenen Daten zu überwachen, diese zu analysieren und Berichte zu erstellen sowie Warnmeldungen auszugeben.

Viele Herausforderungen

Die neuen Vorschriften stützen sich stark auf die neue Eudamed-Version. Das System muss deshalb rechtzeitig und mit der für diese enorme Aufgabe erforderlichen Qualität und Sicherheit fertiggestellt werden. Wenn Eudamed fehlschlägt, werden auch die neuen Verordnungen fehlschlagen. Deshalb stehen die Betreiber des Projekts unter großem Druck. Die EU-Kommission ist sich dessen bewusst und hat dem Projekt deshalb ein großzügiges Budget und eine hohe Priorität eingeräumt.

Manche der Probleme können jedoch nicht nur durch ein großes Budget gelöst werden. Es gibt auch politische Herausforderungen. Das System muss zum Beispiel mehrsprachig sein. Bei Datenfeldern mit eingeschränkten Optionen ist dies durchaus möglich, Freitextfelder können hier jedoch zu Problemen führen. Die Mitgliedstaaten müssen deshalb in einem gewissen Ausmaß eine „einzige Sprache“ akzeptieren, um die Datenbank umsetzen zu können. Es ist eine politische Frage, wie groß dieses Ausmaß sein wird.

Es gibt weitere Herausforderungen, wie zum Beispiel:

• Die eindeutige Gerätekennung muss unmissverständlich angeben, was sie identifiziert, und sollte an die aktuelle Gerätekennung der US FDA angeglichen werden:
• Die Nomenklatur und Klassifizierung von Ereignissen müssen eindeutig und funktionell sein.
• Aufgrund der enormen Benutzeranzahl muss die Technologie robust sein: ca. 25.000 europäische Hersteller und möglicherweise eine ähnlich hohe Anzahl außereuropäischer Hersteller.
• Es werden möglicherweise bis zu eine Million Produkte in die Eudamed eingegeben, viele davon an einem einzigen Tag.
• Ältere Versionen der Daten müssen in der Eudamed gespeichert bleiben. Dies bedeutet, dass die Gesamtanzahl der Datensätze stetig wächst.

Zeitrahmen

Die Europäische Kommission erwartet, dass die neuen Medizinprodukte-Vorschriften im September 2016 verabschiedet werden. Dies ist jedoch noch nicht sicher, wurde jedoch vom Entwicklungsteam als Anhaltspunkt angenommen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Vorschriften früher verabschiedet werden, und falls sie später verabschiedet werden, gibt dies bei der Planung einen zusätzlichen Spielraum. Falls es bei der Ausarbeitung der Vorschriften zu keiner Einigung kommt, wird das Projekt verworfen.

Es gibt eine dreijährige Übergangsfrist für die neuen Vorschriften. Bei den IVD-Vorschriften kann die Übergangsfrist sogar fünf Jahre betragen. Das Entwicklungsteam will das Eudamed-Projekt bis zur Mitte der Übergangsfrist abschließen, um eine ausgiebige Testphase zu ermöglichen. Nach Einführung der neuen Vorschriften gibt es eine Übergangsfrist von 1,5 Jahren für die betroffenen Hersteller.

Es ist geplant, dass die neue Eudamed-Version bis März 2018 zum Beta-Testen bereit, im März 2019 betriebsbereit und im September 2019 formal einsatzbereit ist, wobei die Eingabe der bestehenden Daten bis März 2021 dauern wird. Diese Termine scheinen weit in der Zukunft zu liegen, für das Entwicklungsteam und die Interessenvertreter im Lenkungsausschuss ist derzeit jedoch sehr viel zu tun. Emergo nimmt hierbei aktiv teil und wird Sie über diesen Blog über die weiteren Entwicklungen informieren.

Weitere Informationen zu den neuen Vorschriften in Europa finden Sie in unserem Whitepaper (auf Englisch). Eine Erläuterung des europäischen CE-Kennzeichnungsverfahrens finden Sie in unserem Übersichtsvideo (ebenfalls auf Englisch).

Ronald Bourmans ist ein leitender globaler regulatorischer Berater bei Emergo. Er ist im Namen Emergos Mitglied im neuen Eudamed-Lenkungsausschuss und vertritt den europäischen Verband der autorisierten Vertreter.