von Ken Pilgrim

Am 4. Dezember 2015 hat Health Canada den Übergangsplan für das gemeinsame Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) bestätigt.

Ziel des MDSAP ist es, dass ein einziger, von einer autorisierten Audit-Organisation durchgeführter Audit die Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften mehrerer Behörden, angelehnt an die ISO-Norm 13485:2003, erfüllt, und dass ein einziges Auditprogramm den Behörden der teilnehmenden Länder (d. h. Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA) unter anderem ermöglicht, „Ressourcen effizient einzusetzen, die regulatorische Belastung der Branche zu reduzieren, ohne die öffentliche Gesundheit zu beinträchtigen, und harmonisiertere und konsistentere technische Anforderungen zu fördern.“

Der MDSAP-Pilotversuch wird am 31. Dezember 2016 enden. Danach will Health Canada das MDSAP-Programm als das einzige System umsetzen, in dessen Rahmen die Qualitätsmanagementvorschriften der kanadischen Medizinproduktevorschriften (CMDR) erfüllen können. Das MDSAP wird dann das derzeitige CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, kanadisches Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte)  ersetzen. Diese Umsetzung beginnt am 1. Januar 2017 und wird zwei Jahre dauern. Während dieser Zeit akzeptiert Health Canada sowohl CMDCAS- als auch MDSAP-Zertifikate, ab 1. Januar 2019 werden dann nur mehr MDSAP-Zertifikate akzeptiert. Health Canada wird weitere Details zur Übergangsfrist bekannt geben. Der Übergang von Health Canada zum MDSAP ist ein Versuch, sich an der Übergangsperiode der revidierten Version der ISO-Norm 13485 anzulehnen, deren Veröffentlichung für Anfang 2016 erwartet wird.

Health Canada gab außerdem bekannt, dass alle CMDCAS-akkreditierten Registrierstellen die Chance nützen wollen, während des Pilotversuchs als MDSAP-Audit-Organisationen autorisiert zu werden. Hersteller, deren Registrierstellen noch nicht unter MDSAP autorisiert sind, sollten die jeweiligen Stellen nach der erwarteten Frist bis zur Akkreditierung fragen. Um den Übergang zu erleichtern, können MDSAP-Audits CMDCAS-Audits ersetzen, die Zertifizierungdokumente werden jedoch erst ausgestellt, wenn alle Anforderungen zur Zertifizierung erfüllt wurden. Hersteller, die planen, ihre Produkte nur in Kanada zu vertreiben, müssen die CMDR erfüllen, jedoch keine ausländischen regulatorischen Vorschriften. Das CDMCAS-QMS-Zertifikat muss jedoch durch ein MDSAP-Zertifikat ersetzt werden, was die Zertifizierung durch eine andere Registrierstelle oder Audit-Organisation erfordern kann.

Am 21. Dezember 2015 gab die US Food and Drug Administrtion (FDA) bekannt, dass sie den ISO-Auditbericht-Pilotversuch für Medizinprodukte beenden würde (ab 31. März 2016), um an der operativen Phase des MDSAP teilzunehmen. Nach einer Prüfung des MDSAP-Berichts in der Mitte des Pilotversuchs gab die FDA bekannt, dass sie mit den anderen MDSAP-Behörden an der Umsetzung der operativen Phase des Programms ab 1. Januar 2017 teilnehmen würde. Laut FDA bietet das MDSAP-Programm „bessere Gewissheit als der freiwillige ISO-13485:2003-Auditbericht-Pilotversuch, da die FDA-Vorschriften unter 21 CFR 820 oder andere FDA-Vorschriften, die üblicherweise bei FDA-Inspektionen abgedeckt werden, im MDSAP-Auditmodell enthalten sind.“ Aufgrund der Umsetzung des MDSAP-Programms wird die FDA nach dem 31. März 2016 keine Auditberichte im Rahmen des freiwilligen ISO-13485:2003-Auditbericht-Pilotversuchs akzeptieren, um Herstellern beim Übergang zum MDSAP zu helfen.

Ken Pilgrim ist Leiter für QS und RA in der Emergo-Niederlassung in Kanada.