Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde hat im Jahr 2015 die Zeitrahmen bei der Antwort auf und der Bearbeitung von Anträgen verkürzt, wie eine Analyse der Daten von ANVISA durch Emergo ergeben hat.

ANVISA konnte im Jahr 2015 bei 99 % der Anträge innerhalb von 90 Tagen eine Antwort ausstellen, was darauf hindeutet, dass die Initiative der Behörde erfolgreich ist, Antragsprüfungen innerhalb von 90 Tagen zu erledigen, wie Emergo schon im Jahr 2013 berichtete. Verbesserte Antwortzeiten wurden sowohl bei risikoarmen als auch risikoreichen Registro-Anträgen ermittelt.

Ziel bei Anfragen nach Zusatzinformationen jedoch weiterhin verfehlt

Die Erfolgsquote der ANVISA gilt jedoch hauptsächlich für neue Anträge. In Fällen, in denen die Behörde Anfragen nach Zusatzinformationen ausstellt, wurde die 90-tägige Antwortfrist im Jahr nach Einreichung der zusätzlichen Informationen durch die Antragsteller jedoch weniger häufig erreicht. ANVISA konnte im Juli 2015 nur in 62 % der Fälle innerhalb von 90 Tagen auf die Übermittlung der Zusatzinformationen antworten, im Januar 2015 gar nur in 10 % der Fälle.

In Bezug auf die Anzahl der Tage, die die Behörde für eine Antwort auf eine Übermittlung von Zusatzinformationen benötigt hat, war die Leistung der ANVISA im Jahr 2015 besser als in den vorangegangenen Jahren, jedoch weit vom 90-Tage-Ziel entfernt.

Insgesamt weniger Anträge

ANVISA veröffentlichte außerdem vor Kurzem Daten, die die Gesamtanzahl der eingereichten Medizinprodukteanträge im Jahr 2015 zeigen. In der umfangreichsten Kategorie, „Materialien“, die Implantate, Spritzen und Katheter umfasst, gab es einen merklichen Abfall im Antragsvolumen zwischen Mitte und Ende Oktober 2015. Zu diesem Zeitpunkt wurden einige neue Vorschriften sowie eine starke Erhöhung der ANVISA-Registrierungs- und BGMP-Gebühren (Brasilianische Gute Herstellungspraxis) eingeführt. Es wurden jedoch keine ausreichenden Daten von ANVISA veröffentlicht, um eindeutig ermitteln zu können, wie sich die neuen Vorschriften und Gebühren auf die Antragsvolumina ausgewirkt haben.