Le 4 décembre 2015, Santé Canada (SC) a confirmé son projet de transition vers le Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM).

Les raisons sous-tendant le PUAMM sont qu'un unique audit, effectué par un organisme d'audit (OA) autorisé, permettra de répondre aux exigences du système de gestion de la qualité, dérivé de l'ISO 13485:2003, de plusieurs autorités de réglementation, et que la mise en œuvre d'un programme unique d'audit permettra aux autorités de réglementation des pays participants (Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis) de tirer efficacement parti des ressources, de réduire le fardeau réglementaire sur l'industrie sans compromettre la santé publique, et de promouvoir des exigences techniques plus alignées et cohérentes, entre autres avantages.

La phase pilote du PUAMM se terminera le 31 décembre 2016, Santé Canada a ensuite l'intention de faire du PUAMM le seul moyen pour les fabricants de répondre aux exigences SMQ de la réglementation canadienne sur les instruments médicaux (CMDR). Le PUAMM remplacera donc alors l'actuel système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Cette mise en application commencera le 1er janvier 2017 et s'étendra sur deux ans, pendant lesquels SC acceptera les deux certifications (SCECIM et PUAMM), mais à compter du 1er janvier 2019 seuls les certificats PUAMM seront acceptés, et SC a indiqué que d'autres détails seront donnés au cours de la transition. Il est à noter que cette transition de SC vers le PUAMM essaie de s'aligner sur la période de transition pour la version révisée de la norme ISO 13485, qui devrait être publiée début 2016.

SC a également indiqué que tous les registraires agréés SCECIM se sont vus proposés la possibilité d'être agréés organismes d'audit (OA) PUAMM au cours de la phase pilote et ont fait état de leur intention de le faire. Les fabricants sous contrat avec des registraires non encore agréés PUAMM devraient contacter leur registraire en leur demandant le délai prévu pour leur agrément. Pour faciliter la transition, les audits PUAMM peuvent remplacer les audits de surveillance SCECIM mais les documents de certification ne seront délivrés qu'une fois remplies toutes les exigences requises pour la certification. Les fabricants prévoyant de commercialiser leur matériel uniquement au Canada doivent respecter les exigences réglementaires du règlement canadien CMDR, mais ils ne seront pas en conformité avec les exigences réglementaires étrangères. Cependant, le certificat SMQ SCECIM devra être remplacé par un certificat PUAMM, ce qui peut nécessiter les services d'un autre registraire ou OA.

Le 21 décembre 2015, la FDA des États-Unis a annoncé qu'elle allait mettre fin à son programme pilote de rapport d'audit ISO volontaire pour le matériel médical (Medical Device ISO Voluntary Audit Report Pilot Program) le 31 mars 2016, pour participer à la phase opérationnelle du PUAMM. Après l'examen du rapport mi-parcours de la phase pilote du PUAMM, la FDA a annoncé qu'elle participerait, avec les autres autorités de contrôle du PUAMM, à la mise en œuvre de la phase opérationnelle du programme à partir du 1er janvier 2017. Selon la FDA, le PUAMM leur fournit de « meilleures garanties que son programme pilote de rapport d'audit ISO 13485:2003 volontaire car les exigences de la FDA des critères 21 CFR Part 820 ou d'autres règlements FDA généralement couvertes lors des inspections de la FDA sont englobées dans le modèle de contrôle du PUAMM. » Il résulte de cette mise en œuvre du PUAMM que, pour contribuer à la transition des fabricants vers le PUAMM, la FDA n'acceptera plus les présentations volontaires de rapport d'audit ISO 13485:2003 après le 31 mars 2016.

Ken Pilgrim est directeur Réglementation et Qualité au sein du bureau canadien d'Emergo.