Eine vor Kurzem durchgeführte Umfrage der europäischen Benannten Stellen zeigt, dass diese Organisationen zwischen 2011 und 2014 wendiger CE-Kennzeichnungen ausstellten als im Jahr 2010.

Obwohl im Jahr 2010 der PIP-Skandal die Welt schockierte und die Benannten Stellen danach genauer geprüft wurden, ist es nicht möglich, eine direkte Verbindung zwischen dem Skandal und der sinkenden Anzahl an ausgestellten Zertifikaten herzustellen.

Weniger CE-Kennzeichnungen

Die Umfrage (Link auf Englisch) von 25 Benannten Stellen in Europa ergab, dass im Jahr 2014 insgesamt 4.535 CE-Kennzeichnungs-Zertifikate ausgestellt wurden, verglichen mit 5.061 Zertifikaten im Jahr 2013. Obwohl beide Ziffern höher als die des Jahrs 2012 sind, in dem 3.120 neue Zertifikate ausgestellt wurden, wurden in allen drei Jahren wesentlich weniger neue Zertifikate ausgestellt als im Jahr 2010, in dem 6.993 CE-Kennzeichnungen ausgestellt wurden. Es ist jedoch aus diesen Daten alleine nicht ersichtlich, warum weniger Zertifikate ausgestellt wurden.

Starke Zunahme bei Aberkennungen von Zertifikaten

Im gleichen Vier-Jahres-Zeitraum berichten die Benannten Stellen eine starke Zunahme bei Aberkennungen der CE-Kennzeichnung. Im Jahr 2010 wurden nur 244 CE-Zertifikate im europäischen Markt aberkannt, im Jahr 2012 betrug diese Anzahl 915 und stieg im Jahr 2014 weiter auf 1.058.

Warum diese dramatische Zunahme? Die Umfrage des Teams NB gab mehrere Gründe für die Aberkennung von CE-Kennzeichnungen im Jahr 2014: unter anderem Rücknahmen durch den Kunden, Konformitätsverletzungen, Auditverweigerungen, Fusionen und Übernahmen bei den Kunden und wesentliche Nichtkonformitäten. In der Umfrage ist jedoch nicht angegeben, welche Probleme wie oft aufgetreten sind. Haben die Benannten Stellen die Prüfungen der Qualitätssicherungssysteme der Kunden intensiviert und mehr Nichtkonformitäten als in den Vorjahren gefunden, oder spielten zum Beispiel Fusionen und Übernahmen eine größere Rolle?

„Obwohl es keine spezifische Aufschlüsselung der Daten gibt, könnte es zwei Hauptgründe für die erhöhte Anzahl an Aberkennungen von Zertifikaten geben“, meint Ronald Boumans, leitender globaler regulatorischer Berater und vormals leitender Inspektor der niederländischen Gesundheitsaufsichtsbehörde.

„Der erste Grund sind die neuen EU-Vorschriften für unangekündigte Audits durch Benannte Stellen von Fertigungsanlagen für Medizinprodukte und der zweite ist die verstärkte Prüfung der technischen Dokumentationen oder Dossiers.“

Darüber hinaus können eine Abnahme der neuen CE-Kennzeichnungen und eine Erhöhung der Aberkennungen darauf hinweisen, dass weniger risikoreiche Medizinprodukte auf den europäischen Markt gebracht werden.

„Ein Grund kann sein, dass die Hersteller strengere Prüfungen als bisher erwarten und deshalb mit der Einreichung warten, bis sie ihre eigenen Daten aktualisiert haben“, erklärt Jaap Laufer, Vizepräsident für klinische und regulatorische Angelegenheiten bei Emergo.

„Ob das zu verzögerten oder weniger Einführungen von neuen risikoreichen Produkten auf dem EU-Markt führen könnte, bleibt abzuwarten“, fügt Laufer hinzu.

Die meisten CE-Kennzeichnungsinhaber außerhalb der EU

Die Umfrage des Teams NB gibt auch Einblick in die Verteilung der CE-Kennzeichnungsinhaber in und außerhalb der EU. Die 25 teilnehmenden Benannten Stellen berichteten, dass sie im Jahr 2014 insgesamt 31.513 Medizinprodukteunternehmen als Kunden hatten. Ein Drittel dieser Kunden (33 %) hatten ihren Sitz in der EU, während zwei Drittel (67 %) ihren Sitz anderswo hatten.

Offensichtlich illustrieren diese Prozentsätze den Anreiz des europäischen Medizinprodukte-Markts für ausländische Hersteller. Es bleibt jedoch angesichts der strengeren Auditierungs- und Zertifizierungspflichten der Benannten Stellen und der kommenden neuen europäischen Medizinproduktegesetze abzuwarten, ob und wie sich diese Verteilung zwischen in- und ausländischen CE-Kennzeichnungsinhabern ändern wird.