Les régulateurs des dispositifs médicaux aux États-Unis ont révisé leur définition des « convenience kits » — deux dispositifs ou plus conditionnés ensemble — par rapport aux exigences liées à l'identification unique des dispositifs (UDI).

La directive préliminaire de la Food and Drug Administration définit un « convenience kit » comme deux dispositifs ou plus vendus en un seul conditionnement pour des raisons de commodité ; aucune autre modification ou opération sur les dispositifs ne doit être nécessaire avant leur utilisation par les patients ou les utilisateurs. Pour pouvoir être considérés comme « convenience kit », seules les étiquettes de l'emballage doivent indiquer les numéros UDI, et pas les dispositifs contenus dans ces emballages.

Dans le contexte de la conformité UDI, il est important de noter comment la FDA a modifié sa définition des « convenience kits ». Au départ, elle avait considéré les kits (ou trousses) de procédures médicales, tels que les kits de chirurgie orthopédique, desquels certains dispositifs étaient utilisés pour les procédures médicales et d'autres étaient re-stérilisés et reconditionnés, comme des « convenience kits » et donc hors de la réglementation sur l'étiquetage UDI de dispositifs individuels. La nouvelle directive limite la définition des « convenience kits » afin d'exclure tous les dispositifs qui peuvent passer par une opération ultérieure une fois que l'emballage est ouvert par l'utilisateur final.

La directive fournit également des exemples de kits de dispositifs médicaux qui sont considérés comme des « convenience kits » — trousses de premiers secours, kits jetables pour chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA) — et de ceux qui ne sont pas considérés comme des « convenience kits » — plateaux d'appareils orthopédiques non-stériles, dispositifs réutilisables emballés ensemble.

Les fabricants dont les produits avaient déjà été considérés comme « convenience kits » peuvent avoir besoin de réévaluer si la nouvelle directive modifie ces qualités, et d'ajuster si nécessaire leurs processus de conformité UDI.

D'autres renseignements d'Emergo à propos de la conformité à l'UDI des États-Unis sont disponibles dans la vidéo de présentation et un livre blanc.