Les exigences japonaises de déclaration d'importation pour les médicaments et le matériel médical étrangers autorisés dans le pays ont expiré à la fin de l'année 2015, et ont été remplacées par un nouveau système d'importation à dater du 1er janvier 2016.

Selon une annonce du ministère japonais de la Santé, du Travail et de la protection sociale (MHLW), les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH en anglais) ou titulaires d'AMM désignés (D-MAH), seront tenus de soumettre des copies de leurs agréments MAH aux fonctionnaires des douanes pour le dédouanement.

Pour les dispositifs déjà enregistrés au Japon, des copies des approbations pré-commercialisation, des certifications pré-commercialisation ou des demandes pré-commercialisation doivent également être fournies aux fonctionnaires des douanes. Pour les dispositifs non enregistrés, en cours d'examen par l'Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (la PMDA) ou par un organisme de certification agréé (RCB), les MAH ou D-MAH doivent également soumettre des copies de l'approbation de pré-commercialisation, les demandes de certification ou de soumission portant les cachets de réception provenant de la PMDA ou du RCB.

Les fabricants de dispositifs médicaux étrangers actifs sur le marché japonais devraient vérifier que leurs partenaires D-MAH sont au courant de ces modifications pour les déclarations d'importation.

Emergo propose d'autres informations sur la réglementation japonaise dans un livre blanc sur la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ainsi qu'un tableau du parcours pour faire autoriser un dispositif dans ce pays.