Le gouvernement chinois et celui des États-Unis ont convenu de plusieurs mesures qui permettraient un accès au marché chinois plus transparent et plus rapide pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers.

L'accord a été conclu lors de pourparlers commerciaux bilatéraux pendant la Commission mixte sino-américaine du Commerce et de la circulation des marchandises (JCCT) qui s'est tenue à Guangzhou, en Chine, qui traitait de diverses questions agricoles et de fabrication.

Les deux gouvernements ont convenu de plusieurs mesures visant à réduire le retard des demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux en Chine et à accélérer le parcours chinois pour l'autorisation de commercialisation. Les mesures spécifiques comprennent :

• Élargissement des exemptions d'essais cliniques chinoises à davantage de dispositifs de classe II et III en 2016
• La Chinese Food and Drug Administration (CFDA) allouera plus de ressources et de personnel à l'examen des dispositifs médicaux innovants
• L'amélioration des communications et consultations avec les déclarants de dispositifs médicaux
• L'établissement d'un délai minimum de 30 jours pour le recueil des commentaires du public avant la mise en application de toutes nouvelles règles ou règlementations par la CFDA
• Les dispositifs médicaux importés seront traités/manipulés de la même manière que ceux fabriqués en Chine
• La publication annuelle de rapports sur les contrôles de DM par la CFDA et sur l'efficacité réglementaire chinoise

Ces accords viennent à la suite de discussions initiales entre les représentants du commerce chinois et américains fin 2014, signalées précédemment par Emergo. Bien que l'autorisation de commercialisation de DM en Chine implique un processus complexe et coûteux pour les fabricants étrangers, ces nouvelles mesures devraient y apporter plus de cohérence et de clarté.

Selon Chris Schorre, Vice-président du marché international chez Emergo, les fabricants étrangers devraient être encouragés par ces nouveaux accords.

« Nous espérons que l'évaluation des efforts vers l'efficacité de la CFDA comprendra des estimations du temps nécessaire à l'examen des demandes, le nombre de demandes approuvées, et les raisons des refus ou des retards, », indique Schorre.

« Il est également très encourageant de voir que la question des exemptions d'essais cliniques est traitée », dit-il, « Nombre de nos clients intéressés par le marché chinois abandonnent leurs démarches lorsqu'ils apprennent qu'un essai clinique en Chine sera probablement requis. Cela peut augmenter considérablement le coût total de la conformité aux réglementations CFDA. »