Les régulateurs du marché des dispositifs médicaux au Canada ont annoncé leurs plans pour la transition complète vers un programme international de vérification du système de qualité, le Programme unique d'audit pour le matériel médical ou PUAMM (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), lorsque la phase pilote de ce projet se terminera, fin décembre 2016.

Santé Canada prévoit le début de l'application complète du PUAMM à partir de janvier 2017. Le processus pour déterminer la conformité du système de qualité des fabricants de dispositifs médicaux afin de les autoriser au Canada, le système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM - CMDCAS en anglais) sera remplacé par le PUAMM. Santé Canada prévoit que cette mise en application durera deux ans.

(Pour rappel, le PUAMM implique la reconnaissance par les régulateurs -la FDA des États-Unis, l'ANVISA brésilienne, Santé Canada, l'Australian Therapeutic Goods Administration et l'agence japonaise aux produits pharmaceutiques et matériel médical- des vérifications du système de qualité effectuées dans l'un de leurs territoires comme suffisantes pour répondre aux exigences du système qualité sur le territoire de n'importe quel autre participant au programme).

Jusqu'à la mise en application totale du PUAMM, Santé Canada acceptera les certificats délivrés via les parcours d'audit SCECIM ou PUAMM comme preuve de conformité aux exigences canadiennes. Ce n'est qu'à partir de la date envisagée du 1 janvier 2019 que Santé Canada acceptera uniquement les certificats PUAMM.

Toutes les entreprises actuellement enregistrées auprès d'un registraire SCECIM ont indiqué leurs intentions de demander un agrément PUAMM, mais Santé Canada recommande aux fabricants de vérifier que leur registraire prévoit effectivement d'obtenir la compétence PUAMM avant la mise en application complète.

Bien que tous les régulateurs participants au PUAMM n'aient pas encore dévoilé leurs projets de mise en application de celui-ci, les annonces de Santé Canada indiquent que les fabricants de matériel, pour accéder au marché canadien, seront en mesure de pouvoir utiliser leurs certifications du système de qualité obtenues auprès des autorités étasuniennes, brésiliennes, australiennes et japonaises.