Selon l'expérience récente d'Emergo dans l'accompagnement des clients souhaitant obtenir le marquage CE pour vendre leurs instruments médicaux en Europe, certains organismes de certification signalent qu'ils ne sont actuellement plus en mesure de répondre aux demandes de nouveaux clients.

Certains de ces organismes certificateurs ont indiqué qu'ils ne fournissent actuellement pas de devis/délais pour les services de marquage CE à de nouveaux clients, tandis que d'autres ont indiqué de longs délais pour le marquage CE de nouveaux clients. Les fabricants qui doivent obtenir une re-certification de leur marquage européen peuvent également être concernés par cette situation.

Deux facteurs peuvent être à l'origine de cette incapacité des organismes de certification à accepter de nouveaux clients : la mise en œuvre, voulue par les régulateurs européens, de contrôles inopinés par ces organismes, qui exige d'y consacrer du temps et des ressources considérables, et également les taux élevés de changements de personnel chez les organismes de certification, affectant leur capacité à auditer et certifier les clients. 

Selon Ronald Boumans, consultant en réglementation internationale pour Emergo et ancien inspecteur pour l'Inspection sanitaire néerlandaise, il va falloir un certain temps avant que l'activité des organismes certificateurs puisse revenir à la normale.

« Il y a deux facteurs », dit Boumans, « Tout d'abord, les organismes certificateurs doivent allouer un nombre important de ressources en personnel pour effectuer les contrôles inopinés, tout en assumant en même temps une surveillance accrue des autorités compétentes. Cela exige des changements organisationnels sur deux niveaux. »

En deuxième facteur, Boumans observe que les équipes de certains organismes certificateurs changent de poste plus rapidement. « Il en résulte que certains organismes de certification voient diminuer leur propre réserve d'inspecteurs, » leurs délais pour contrôler leurs clients pour le marquage CE s'en trouvent donc allongés.

Boumans ajoute que « lorsque les nouvelles réglementations sont appliquées, la charge de travail pour les organismes de certification devrait au moins doubler, » il va donc probablement falloir un certain temps avant que ces certificateurs puissent proposer des délais moins longs.

Vous trouverez plus de renseignements concernant le rôle tenu par les organismes certificateurs pour le processus du marquage CE européen dans notre livret blanc sur les contrôles inopinés des organismes de certification et la sélection de ces organismes, ainsi que dans notre tableau récapitulatif du parcours réglementaire européen pour les dispositifs médicaux.