Die brasilianische Regierung hat eine wesentliche Gebührenerhöhung für Qualitätsmanagementsystem-Inspektionen durch die ANVISA eingedämmt.

Das Finanzministerium Brasiliens hat eine massive Gebührenerhöhung für die Zertifizierung im Rahmen der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) durchgesetzt. Diese Gebühren gelten derzeit. Die brasilianische Regierung hat aber nun das Gesetz 13202/15 (Link auf Portugiesisch) verabschiedet, das weitere Gebührenerhöhungen auf 50 % der vorangehenden Gebühren beschränkt. Die Regierung konnte keine rechtliche Grundlage für die enorme Gebührenerhöhung durch das Finanzministerium finden, und der brasilianische Präsident Dilma Rousseff ebenfalls nicht.

Senkung der BGMP- und Zulassungsgebühren

Wie Emergo im September 2015 berichtete, wurden die BGMP-Zertifizierungsgebühren für ausländische Unternehmen von 37.000 R$ (ca. 8860 €) auf 108.612 R$ (ca. 26.000 €) erhöht und die ANVISA-Registrierungsgebühren für Medizinprodukte und IVD mehr als verdoppelt. Diese Erhöhungen hätten kleinere ausländische Medizinprodukteunternehmen aus dem brasilianischen Markt vertreiben können.

Es wird erwartet, dass das neue Gesetz die BGMP-Gebührenerhöhung auf nicht mehr als 55.000 R$ (ca. 13.200 €) begrenzt. Die ANVISA-Gebühren werden ebenfalls gesenkt. Das Finanzministerium muss zuerst die Verordnung 701/2015 auf das neue Gesetz anpassen, bevor die neuen, niedrigeren Gebühren in Kraft treten.

Rückerstattung

In manchen Fällen können Unternehmen, die bereits höhere BGMP- und/oder Registrierungsgebühren entrichtet haben, eine Rückerstattung der Differenz zwischen den ursprünglich überhöhten Gebühren, die sie bezahlt haben, und den neuen Gebühren beantragen, die vom Gesetz 13202/15 vorgeschrieben werden, sobald die Revision der Verordnung 701/2015 wirksam ist. Rückerstattungen sind jedoch nur ab 9. Dezember möglich, an dem das neue Gesetz veröffentlicht wurde. Unternehmen, die die höheren Gebühren zwischen 9. September und 8. Dezember entrichtet haben, können keine Rückerstattung beantragen.

Die Emergo-Niederlassung beobachtet diese Entwicklungen genau und wird weitere Neuigkeiten zur ANVISA-Registrierung und zu den BGMP-Gebühren sofort weiterleiten.