Die kanadische Medizinproduktebehörde hat Pläne bekannt gegeben, vollständig zum internationalen Qualitätsauditprogramm MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zu wechseln, sobald die Pilotphase des Programms im Dezember 2016 abläuft.

Health Canada plant (Text auf Englisch), das MDSAP vollständig ab Januar 2017 umzusetzen, und das Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) durch MDSAP zu ersetzen, um die Qualitätssicherungssystem-Compliance von Medizinprodukteherstellern zu prüfen. Health Canada erwartet, dass die Umstellung zwei Jahre dauern wird.

(Zur Erinnerung, im Rahmen des MDSAP-Programms erkennen die teilnehmenden Behörden (die US FDA, die brasilianische ANVISA, Health Canada, die australische Therapeutic Goods Administration und die japanische PMDA) Qualitätsaudits an, die in einem der teilnehmenden Zuständigkeitsbereiche durchgeführt wurden.)

Bis zur vollständigen Umsetzung des MDSAP akzeptiert Health Canada Zertifikate entweder im Rahmen von CMDCAS oder MDSAP als Nachweis der Einhaltung der kanadischen Qualitätsmanagementsystemvorschriften. Ab 1. Januar 2019 wird Health Canada nur mehr MDSAP-Zertifikate akzeptieren.

Alle Unternehmen, die derzeit im Rahmen des CMDCAS Audits durchführen, haben die Absicht erklärt, um eine MDSAP-Autorisierung anzusuchen. Health Canada empfiehlt jedoch, dass Hersteller prüfen, ob ihre Auditoren tatsächlich um eine MDSAP-Autorisierung ansuchen.

Obwohl nicht alle am MDSAP teilnehmenden Behörden ihre Umsetzungspläne veröffentlicht haben, zeigt die Ankündigung von Health Canada, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Qualitätssicherungssystem-Zertifikate aus den USA, Brasilien, Australien und/oder Japan einsetzen können, um ihre Produkte auf dem kanadischen Markt einzuführen.