Une directive mise à jour par la FDA des États-Unis clarifie les aspects de son programme pour l'acceptation des copies électroniques des dossiers de présentation de dispositifs médicaux, en se basant sur les données et l'expérience recueillies au cours de la mise en œuvre du programme.

La nouvelle directive indique les normes à respecter pour que les présentations eCopy soit acceptées par les examinateurs de la FDA, et explique également comment celle-ci a l'intention de mettre en œuvre et appliquer d'autres composants de son programme eCopy.

L'Annexe 1 de la directive clarifie les normes techniques incluses dans le codage du logiciel eCopy ; le défaut de satisfaire à l'une de ces normes se traduira par une présentation ne passant pas le stade du chargement d'eCopy par la FDA.

• Exigences pour les lettres de présentation : ces lettres doivent comprendre une signature à l'encre ou numérique et une déclaration indiquant soit « Le eCopy est une copie exacte de la copie papier » ou « Le eCopy est une copie exacte de la copie papier, à l'exception des différences suivantes. » Les demandeurs doivent prendre soin de ne pas confondre la lettre de présentation eCopy de l'entreprise avec le Form FDA 3514 (CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet).
• Exigences de structure en fonction de la taille : la taille d'une présentation eCopy détermine sa structure. Les présentations eCopy de petite taille (« non-volume ») devraient comprendre un ou plusieurs fichiers PDF au niveau racine, alors que les présentations eCopy plus volumineuses (« volume ») devraient être structurées dans des dossiers au sein desquels les fichiers PDF sont clairement organisés pour faciliter l'efficacité de l'examen. Les conventions de numérotation et de nommage doivent également être respectées pour les présentations « volume ».
• Exigences pour les fichiers PDF : les deux types de présentations doivent respecter les conventions de nommage des PDF, et ne doivent comprendre aucunes pièces jointes intégrées, ni aucun attribut de permission ou mot de passe. Aucun fichier PDF ne doit dépasser 50 Mo.
• Ajout de fichiers non-PDF : s'il est nécessaire pour un candidat de joindre des fichiers en un format autre que PDF à une présentation électronique, de tels fichiers doivent être au format compressé ZIP dans un dossier nommé « Statistical Data » ou « Misc Files. »