2015年 12月 10日
La Health Sciences Authority (HSA), réglementant le marché des dispositifs médicaux à Singapour, annonce des révisions de son système d'avis de modification pour les dispositifs médicaux, à compter du 1er décembre 2015.
Une nouvelle directive de la HSA annonce plusieurs mises à jour qui, selon la HSA, rendront le processus de notification des modifications plus efficace et rationnel pour les dispositifs enregistrés. La notification des modifications implique que les fabricants doivent informer rapidement la HSA de tout changement ou modification apportés à leurs dispositifs afin de continuer à commercialiser légalement à Singapour.
Les points importants de ces révisions de l'avis de modification :
La nouvelle directive fournit également un tableau indiquant plus clairement quelles classes de dispositifs médicaux font l'objet desquels des quatre types de notifications (avis) de modification (modifications techniques, modification d'examen, modifications administratives et/ou notifications) :
Les acteurs du marché singapourien concernés devraient consulter la nouvelle directive pour connaître la liste complète des révisions et déterminer si celles-ci, ou l'une d'entre elles, auront un impact sur leur activité.
Vous trouverez d'autres informations sur la marche à suivre pour l'enregistrement d'un dispositif médical à Singapour dans notre livre blanc et notre présentation vidéo.