Les autorités américaines de contrôle des DM et DDIV planifient une supervision renforcée des tests conçus en laboratoire (LDT - laboratory developed tests) car ces produits sont devenus plus largement utilisés et les risques se sont accrus pour les patients et les utilisateurs.

Le Centre pour les maladies et la santé radiologique (CDRH - Center for Diseases and Radiological Health) de la FDA a déjà publié une directive préliminaire indiquant comment l'agence prévoit d'établir des exigences réglementaires plus rigoureuses pour les LDT, et il recueille maintenant des commentaires sur plusieurs points de ses propositions. Pour justifier un accroissement des exigences pour l'autorisation de commercialiser, la FDA a évoqué la prolifération des LDT au sein du système de santé des États-Unis, la complexité croissante de ces produits et également des questions liées à leur précision.

Les LDT « traditionnels » continueraient à être peu réglementés, selon la FDA. Selon sa définition, ces produits sont :

• Conçus, fabriqués et utilisés au sein d'un seul laboratoire
• Fabriqués et utilisés dans le même établissement pour un patient traité dans ce même établissement ou système de soins
• Conçus uniquement avec des composants légalement commercialisés pour une utilisation clinique
• Pouvant être interprétés par les professionnels de la santé sans utilisation de technologies supplémentaires

Les régulateurs américains estiment que ces produits présentent peu de risques pour les patients, et ont l'intention de ne rien modifier —c-à-d aucune exigence d'examen précommercialisation ou liée au système qualité— pour les LDT relevant de la catégorie traditionnelle/classique.

La FDA propose également de ne rien modifier pour les LDT utilisés pour les maladies rares. Pour entrer dans cette catégorie, un LDT doit être considéré comme un dispositif à usage humanitaire (HUD - Humanitarian Use Device), et également être conçu, fabriqué et utilisé au sein d'un seul laboratoire.

Les LDT qui sont soumis aux exigences de déclaration 510 (k) précommercialisation ou d'APMM finiraient aussi par devoir répondre aux critères du système qualité 21 CFR Part 820, indique la FDA, mais elle a proposé un calendrier de conformité échelonné pour les fabricants concernés. Cette mise en application échelonnée signifierait exiger qu'un laboratoire clinique qui fabrique et utilise un LDT dispose d'un système qualité en place soit lorsque le laboratoire présente son APMM, soit lorsqu'un laboratoire instaure un système qualité avant le lancement sur le marché d'un LDT ayant obtenu son 510 (k).

Dans les cas où les réseaux de santé offrent les mêmes tests dans plusieurs laboratoires, de tels tests ne devraient normalement pas être considérés comme des LDT car ils sont utilisés dans plus d'un lieu ; cependant, la FDA recueille les avis pour décider s'il faut ou non exiger de ces réseaux qu'ils déclarent proposer les tests dans plusieurs laboratoires.

Emergo fournira davatange de détails lorsqu'ils seront disponibles.