2015年 12月 3日
Die Regierungen der USA und China haben mehrere Maßnahmen vereinbart, die für ausländische Medizinprodukte-Hersteller den Marktzugang in China schneller und einfacher gestalten könnten.
Das Abkommen (auf Englisch) wurde im Rahmen von bilateralen Handelsgesprächen des gemeinsamen US-China-Ausschusses für Handel und Kommerz (JCCT) in Guangzhou, China, geschlossen.
Die zwei Regierungen einigten sich auf mehrere Maßnahmen, die die vielen anstehenden Medizinprodukteanträge in China reduzieren sollen und das chinesische Zulassungsverfahren beschleunigen sollen. Die Maßnahmen umfassen unter anderem:
Diese Vereinbarungen folgen auf einleitende Gespräche zwischen Handelsvertretern der USA und China Ende 2014, über die Emergo bereits berichtet hat. Obwohl die chinesische Marktzulassung für Medizinprodukte für ausländische Hersteller teuer und kompliziert ist, sollten diese neuen Maßnahmen das Verfahren klarer gestalten.
Chris Schorre, Vizepräsident für globales Marketing bei Emergo, meint, dass die Vereinbarung für ausländische Hersteller ermutigend ist.
„Wir hoffen, dass eine fortlaufende Leistungsbeurteilung der CFDA Metriken zu den Zeitrahmen der CFDA zur Prüfung von Anträgen, Zahlen zu den genehmigten Anträgen und die Gründe für die Ablehnung oder Verzögerungen von Anträgen enthalten wird“, meint Schorre.
„Es ist außerdem ermutigend zu sehen, dass der Punkt der Ausnahmen von klinischen Studien behandelt wird“, fährt er fort. „Wir haben viele Kunden in der Medizinproduktebranche, die an einer Erschließung des chinesischen Markts interessiert sind, die aber ihre Bemühungen aufgeben, wenn sie erfahren, dass wahrscheinlich eine klinische Studie in China erforderlich ist. Dies kann die Gesamtkosten für die Erfüllung der CFDA-Vorschriften stark erhöhen.“