Die Regierungen der USA und China haben mehrere Maßnahmen vereinbart, die für ausländische Medizinprodukte-Hersteller den Marktzugang in China schneller und einfacher gestalten könnten.

Das Abkommen (auf Englisch) wurde im Rahmen von bilateralen Handelsgesprächen des gemeinsamen US-China-Ausschusses für Handel und Kommerz (JCCT) in Guangzhou, China, geschlossen.

Die zwei Regierungen einigten sich auf mehrere Maßnahmen, die die vielen anstehenden Medizinprodukteanträge in China reduzieren sollen und das chinesische Zulassungsverfahren beschleunigen sollen. Die Maßnahmen umfassen unter anderem:

• Erweiterung der chinesischen Ausnahmen für klinische Studien für mehr Medizinprodukte der Klassen II und III im Jahr 2016
• Zuordnung größerer Ressourcen und einer größeren Anzahl von Mitarbeitern der Chinese Food and Drug Administration (CFDA) zur Prüfung innovativer Medizinprodukte
• Verbesserung der Kommunikation mit und Beratung von Antragstellern
• Einführung eines Mindestzeitrahmens von 30 Tagen zur Abgabe von öffentlichen Kommentaren vor der Umsetzung neuer Vorschriften durch die CFDA
• Gleichgestellte Behandlung importierter Medizinprodukte wie die von in China erzeugten
• Veröffentlichung jährlicher Berichte zu Medizinprodukteprüfungen durch die CFDA sowie zur Leistung der chinesischen Behörden

Diese Vereinbarungen folgen auf einleitende Gespräche zwischen Handelsvertretern der USA und China Ende 2014, über die Emergo bereits berichtet hat. Obwohl die chinesische Marktzulassung für Medizinprodukte für ausländische Hersteller teuer und kompliziert ist, sollten diese neuen Maßnahmen das Verfahren klarer gestalten.

Chris Schorre, Vizepräsident für globales Marketing bei Emergo, meint, dass die Vereinbarung für ausländische Hersteller ermutigend ist.

„Wir hoffen, dass eine fortlaufende Leistungsbeurteilung der CFDA Metriken zu den Zeitrahmen der CFDA zur Prüfung von Anträgen, Zahlen zu den genehmigten Anträgen und die Gründe für die Ablehnung oder Verzögerungen von Anträgen enthalten wird“, meint Schorre.

„Es ist außerdem ermutigend zu sehen, dass der Punkt der Ausnahmen von klinischen Studien behandelt wird“, fährt er fort. „Wir haben viele Kunden in der Medizinproduktebranche, die an einer Erschließung des chinesischen Markts interessiert sind, die aber ihre Bemühungen aufgeben, wenn sie erfahren, dass wahrscheinlich eine klinische Studie in China erforderlich ist. Dies kann die Gesamtkosten für die Erfüllung der CFDA-Vorschriften stark erhöhen.“