Emergo hat vor Kurzem die Erfahrung bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte die Erfahrung gemacht, dass einige Benannte Stellen derzeit keine neuen Projekte annehmen können.

Manche Benannten Stellen haben angekündigt, dass sie derzeit neuen Kunden keine Angebote für CE-Kennzeichnungsdienste abgeben können, und andere Stellen haben lange Bearbeitungszeiten für neue Kunden zur CE-Kennzeichnung angegeben. Hersteller, die Ihre CE-Kennzeichnung erneuern müssen, können ebenfalls von diesen Entwicklungen betroffen sein.

Der Kapazitätsmangel der Benannten Stellen für neue Kunden kann zwei Hauptfaktoren zugeschrieben werden: Unangekündigte Audits dieser Organisationen durch europäische Behörden, die einen erheblichen Zeit- und Ressourcenaufwand für die Stellen bedeuten, sowie höhere Personalanpassungsfrequenzen bei Benannten Stellen beeinflussen deren Kapazitäten für den Audit und die Zertifizierung von Kunden.

Ronald Boumans, Emergos leitender globaler regulatorischer Berater und ehemaliger leitender Inspektor der niederländischen Gesundheitsaufsichtsbehörde, meint, dass es einige Zeit dauern kann, bis die Benannten Stellen die Bearbeitung wieder in normalen Zeitrahmen durchführen können.

„Es gibt zwei Faktoren, die hier mitspielen“, sagt Boumans. „Erstens müssen die Benannten Stellen eine große Anzahl an Mitarbeitern für unangekündigte Audits abstellen und werden gleichzeitig verstärkt von Zuständigen Stellen überwacht. Dies erfordert organisatorische Veränderungen auf zwei Ebenen.“

Zweitens beobachtet Boumans, dass die Mitarbeiter an manchen Benannten Stellen häufiger wechseln. „Als Folge davon sehen manche Benannten Stellen ihre eigenen Auditorenpools dahinschwinden,“ was mehr Zeit für die Audits ihrer eigenen Kunden für die CE-Kennzeichnung erfordert.

„Es wird erwartet, dass sich die Arbeitsmenge für Benannte Stellen zumindest verdoppelt, wenn die neuen Vorschriften in Kraft treten“, fügt Boumans hinzu, „deshalb kann es einige Zeit dauern, bis diese Organisationen in Bezug auf die Bearbeitungszeiten weniger gefordert sind.“

Weitere Informationen zur Rolle der Benannten Stellen beim europäischen CE-Kennzeichnungsverfahren finden Sie in unseren Whitepapers (auf Englisch) über ungekündigte Audits durch Benannte Stellen und über die Auswahl von Benannten Stellen sowie in unserem Ablaufdiagramm zum europäischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte (ebenfalls auf Englisch).