Die US Food and Drug Administration stellt in einem aktualisierten Leitfaden einige Punkte des Programms zur Einreichung elektronischer Kopien von Medizinprodukteanträgen auf Basis der bisher gewonnenen Erfahrung klar.

Der neue Leitfaden beschreibt die Standards, die die eCopy-Anträge erfüllen müssen, um von den FDA-Prüfern akzeptiert zu werden, und erklärt außerdem, warum die Behörde zusätzliche Komponenten des eCopy-Programms einführen will.

Anlage 1 des Leitfadens stellt die technischen Standards der eCopy-Softwarecodierung klar. Wenn diese nicht eingehalten werden, kann der Antrag nicht durch das FDA eCopy-Programm hochgeladen werden.

• Anforderungen für Begleitschreiben: Die Begleitschreiben sollten eine herkömmliche oder digitale Unterschrift und eine Erklärung enthalten, die entweder besagt: „The eCopy is an exact duplicate of the paper copy.“ („Die eCopy ist ein exaktes Duplikat der Papierkopie.“) oder „The eCopy is an exact duplicate of the paper copy except for the following differences.“ („Die eCopy ist bis auf die folgenden Unterschiede ein exaktes Duplikat der Papierkopie.“). Antragsteller sollen das eCopy-Begleitschreiben nicht mit dem Formular FDA 3514 für Begleitschreiben für Prüfungen vor der Markteinführung verwechseln.
• Strukturierungsanforderungen: Die Größe eines eCopy-Antrags bestimmt dessen Struktur. Kleine („non-volume“) eCopy-Anträge sollten eine oder mehrere PDF-Dateien in der Stammebene enthalten. Größere („volume“) eCopy-Anträge sollten jedoch in Verzeichnisse gegliedert werden, in denen die PDF-Dateien klar organisiert sind, um eine effiziente Prüfung durch die Behörde zu ermöglichen. Für die Volume-eCopy-Anträge müssen außerdem Namens- und Nummerierungskonventionen befolgt werden.
• Anforderungen an die PDF-Datei: Beide Arten von Anträgen sollten spezifischen Namenskonventionen für die PDF-Dateien folgen und dürfen keine eingebetteten Anlagen, Attribute oder Passwörter enthalten. Die Größe einer einzelnen PDF-Datei sollte 50 MB nicht überschreiten.
• Hinzufügen von Dateien nicht im PDF-Format: Falls ein Antragsteller Dateien an eine elektronische Übermittlung anhängen muss, die nicht im PDF-Format sind, sollten diese in .ZIP-Format in einem Ordner namens „Statistical Data“ (Statistische Daten) oder „Misc Files“ (Verschiedene Dateien) beigefügt werden.